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泌尿科学
肾功能不全患者PK研究技术指导原则征求意见
      本报北京讯 日前,国家药监局药品审评中心发布通知,就《肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。
      该指导原则主要适用于新药临床试验中开展的肾功能不全患者的药代动力学(PK)研究,包括前言、肾功能不全患者中开展PK研究的基本考虑、研究设计、数据分析、申报资料要求、说明书和附录。
      《征求意见稿》提出了在肾功能不全患者中开展PK研究的基本考虑,包括肾功能...
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中国医药报
2021年07月20日
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