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医药卫生方针政策与法律法规研究
上市后问题评估之不良事件分析
      上市后问题评估工具可以科学地评价医疗器械潜在的风险因素和使用相关不良事件。这一过程包括数据的收集和分析、医疗器械失败原因的识别、使用界面问题评价、标签信息评估及使用者信息的收集和分析。不良事件分析和流行病学工具是产品上市后评估过程的支柱。利用各种问题识别工具得到的信息以及上市后研究、实验研究和外来数据,统一由CDRH(医疗器械和放射健康中心)员工进行分析。中心使用的问题评价工具分为五类:内部数据分析、...
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中国医药报
2008年08月19日

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