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药学
生物标志物验证与认证现状和科学监管思考
生物标志物是能客观测量并评价正常生物过程、病理过程或对药物干预反应的指示物,可作为药物研发中基础研究、药物发现、临床前研究、临床研究和上市后安全性监测的评价指标和工具。具有前瞻性、灵敏度和特异性强、性质稳定且便于检测的生物标志物在新药研发中能够发挥降低成本和提高新药研发成功率等作用。生物标志物的有效性需要科学规范的研究验证及监管机构的认证,获得官方认证的生物标志物可作为新药研发过程中的工具和评价标准。近年来,大量新技术新方法的出现给生物标志物认证模式及监管科学体系的完善带来了新的挑战和机遇。本文主要概括了国际上生物标志物验证、认证监管体系的建立过程、现状和最新进展,简要论述了生物标志物验证、认证所面临的困难和机遇,以启示我国生物标志物领域的监管科学工作。
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中国新药杂志
2020年22期
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