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药学
美国FDA基于风险的药品检查计划的研究与借鉴
药品生产现场检查是确保企业生产符合GMP标准的直接手段。根据基于风险检查计划,深入了解企业生产工资,减低对低风险场地的检查频率,促进监管资源的优化配置,可以更好地保障产品的质量。目前,我国在基于风险的药品检查计划的实施上尚无具体的操作指南,各地在实际执行中差异较大。本文对FDA的基于风险的药品检查计划进行了详细研究,并结合国情,以规范检查执行、提高监管效率为目标,对国内现场检查的实施模式提出了建设性的意见。
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中国新药杂志
2020年22期
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