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药学
36种注射剂中不溶性微粒的研究
目的:研究36种注射剂中的不溶性微粒现状及解决方法。方法:将36种注射剂按治疗剂量(其中24种溶配于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,12种输液直接测试),用HIAC Royco 8 000A仪计数该液中直径≥1,2,3,5,8,10,20,25μm的微粒数;对微粒进行理化性质和显微鉴别;考察精密药液过滤器流速、流量、吸附性和截留作用。结果:11种新药静脉注射剂超过《美国药典》(25版)标准,占实验总数30.56%。不溶性微粒有玻璃碴、活性炭、橡胶屑、毛屑索条和药物残渣;精密药液过滤器的流速、流量符合临床要求,截留率为91.01%~99.97%,未见其有吸附作用。结论:精密药液过滤器可截留注射剂中的有害微粒。
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中国新药杂志
2003年11期

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