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仪器仪表工业
有源医疗器械注册质量管理体系核查常见问题简析与建议
目的:对在有源医疗器械注册质量管理体系核查中发现的问题进行汇总,以供业内借鉴与参考。方法:对2020年5月~2021年8月在37个有源医疗器械产品注册核查过程中发现的主要问题进行归类分析。结果与结论:有源医疗器械生产企业应按《医疗器械生产质量管理规范》要求,对设计开发、采购、生产管理、质量控制等重要环节进行严格管控,提升质量体系运行能力,以期能持续生产出符合预期用途和技术要求的产品。
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中国医疗器械信息
2022年03期
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