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外科学
曲妥珠单抗联合拉帕替尼及多西紫杉醇一线治疗HER-2阳性晚期乳腺癌的安全性和有效性
目的:观察曲妥珠单抗联合拉帕替尼及多西紫杉醇一线治疗HER-2阳性晚期乳腺癌的安全性和有效性。方法:这是一项前瞻、单臂、开放标签的单中心Ⅱ期临床研究(ChiCTR1800015814)。HER-2阳性晚期乳腺癌一线治疗给予曲妥珠单抗(6 mg/kg,首剂8 mg/kg)联合拉帕替尼(1 000 mg/d)及多西紫杉醇(75 mg/m~2),每3周重复。对非进展的患者继续用药直至疾病进展或毒性不可耐受,但最长用药时间不超过2年。主要研究终点是有效率,次要终点是PFS和OS。结果:自2016年9月至2019年5月共入组65例患者。本方案的剂量限制性毒性为腹泻,Ⅲ-Ⅳ度腹泻发生率为24.6%。总体有效率为69.2%(CR 3.1%,PR 66.1%),激素受体阴性患者有效率明显优于激素受体阳性患者(76.7%vs 57.1%,P<0.01)。中位随访31个月,PFS为16.4个月(95%CI:13.4~19.6个月)。尚未达到中位OS时间。Log-rank检验显示是否内脏转移、是否多器官转移对PFS的影响具有统计学意义(P<0.01和P=0.022)。结论:曲妥珠单抗联合拉帕替尼及多西紫杉醇毒性可耐受,疗效较好,作为HER-2阳性晚期乳腺癌一线治疗新的治疗策略,值得进一步研究。
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现代肿瘤医学
2020年18期

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