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药学
马来酸桂哌齐特氯化钠注射液的研究
心脑血管疾病是严重威胁我国人民健康的常见病和多发病,有效而安全的治疗药物是临床医生的重要武器。马来酸桂哌齐特为新一代具有弱钙拮抗作用的内源性腺苷增效剂,具有扩张血管和促进细胞营养代谢的双重作用,用于治疗脑血管疾病、心血管疾病、外周血管疾病,无副作用,临床使用安全有效。 目前国内外仅有马来酸桂哌齐特注射液上市,为丰富临床用药剂型,避免小容量注射剂在使用过程中的许多不便和质量隐患,按照SFDA相关技术审评原则和注册管理办法,本文进行了马来酸桂哌齐特氯化钠注射液的工艺、质量、稳定性研究。工艺处方进行了溶剂选择、稳定剂的选择、活性炭用量选择、pH值选择、灭菌条件选择的研究,最终确定如下工艺:处方量药物用注射用水溶解后,加入0.05%活性炭脱炭后,调pH值至3.5-5.5,定容后灌装,115℃热压灭菌30mmin后即得。质量研究主要进行了有关物质、含量测定的方法学研究,最终确定采用高效液相色谱法控制产品有关物质和检测产品含量,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05mol/mL磷酸氢二钠缓冲液(用磷酸调节pH值至4.5±0.1)(30:70)为流动相;检测波长为230nnm条件下进行检测。稳定性研究主要进行了低温试验、高温试验、强光照射、冻融试验等影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验,试验结果表明本品受光照影响很大;其他条件下比较稳定;贮藏条件为遮光,密闭保存,有效期定为2年。 总之,按照确定的处方工艺生产的马来酸桂哌齐特氯化钠注射液产品稳定可控,安全有效。
机 构:
领 域:
药学
关键词:
硕士论文
《吉林大学》 2010年硕士论文

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