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药学
注射用氨苄西林钠、酚磺乙胺的体外配伍稳定性考察
目的:考察注射用氨苄西林钠、酚磺乙胺在0.9%氯化钠注射液中的配伍稳定性。 方法:按临床常用剂量,配置注射用氨苄西林钠和酚磺乙胺注射液的单一样品的0.9%氯化钠溶液和两药配伍样品的0.9%氯化钠溶液。考察上述样品溶液于0,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4h的pH值和颜色、澄明度外观变化。用高效液相色谱法考察上述时间点配伍样品液中氨苄西林钠和酚磺乙胺的含量变化。该法采用YWG-C18色谱柱,甲醇:水(30:70)为流动相,流速1.0ml/min,检测波长为240nm,室温下进行检测。 结果: 1.样品溶液pH值测定及外观观察的结果两厂家氨苄西林钠样品液的pH值分别为8.55±0.05和8.59±0.06,两厂家酚磺乙胺样品液的pH值分别为5.39±0.043、6.08±0.096,4个单一样品液的pH值在4h内无明显变化;其颜色在0h均为无色,样品1、3和4在4h内无明显变化,但样品2于1.5h时呈淡黄色,至4h未见加深。 两厂家药品交叉配伍后的四个配伍样品溶液的pH值均低于单一的氨苄西林钠样品液,高于单一的酚磺乙胺样品液,但在4h内无显著变化;其颜色在0h均为无色,分别于4h内不同时间发生明显变化。 2.配伍后样品溶液中氨苄西林钠和酚磺乙胺含量变化的考察 2.1专属性试验结果 在此条件下,酚磺乙胺和氨苄西林钠保留时间分别为2.80和5.19min,两峰分离良好,无干扰。 2.2精密度考察结果 样品液1~4的氨苄西林钠和酚磺乙胺精密度测定的RSD分别为0.49%、5.47%、1.28%和1.66%。 2.3稳定性考察结果 样品液1的氨苄西林钠含量及样品液3和4的酚磺乙胺含量在4h内无明显变化。但样品液2于1.5h始氨苄西林钠的峰面积明显降低。 2.4配伍后溶液中氨苄西林钠和酚磺乙胺含量变化的考察结果 两厂家四种交叉配伍溶液的酚磺乙胺峰面积,随时间延长呈上升趋势;而各样品液的氨苄西林钠峰面积亦随时间略减小,其中样品5峰形变化相对较小,0~4h各时间点峰面积RSD为3.28%,样品6、7和8峰形有较大变化(出现氨苄西林的衍生物峰),峰面积变化亦较大。 结论:本实验结果表明,氨苄西林钠和酚磺乙胺在0.9%氯化钠注射液中配伍不稳定,临床不可配伍使用。
机 构:
领 域:
药学
关键词:
硕士论文
《大连医科大学》 2008年硕士论文

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