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预防接种制品安全性评价研究

陶黎纳

   预防接种是全球公共卫生领域公认的最经济、最有效的疾病控制策略。在疫苗接种率保持在高水平情况下,疫苗可预防疾病的发病率大大下降,疾病淡出公众视野,预防接种安全性成为新的关注焦点。我国近年来发生的一系列预防接种安全事件,严重动摇了公众对预防接种的信心。预防接种安全已经成为我国预防接种策略可持续发展的重要因素,预防接种制品安全(制品安全)则是预防接种安全的关键。 本研究通过对上海市2006年预防接种安全性监测数据分析,掌握制品安全性现况及其评价的影响因素;探索制品安全性评价的方法;利用前者建立的风险值评价法进行了制品安全性量化评价的尝试。研究结果如下: 1.制品安全性现况及影响因素:2006年上海市共报告接种653万剂次,报告不良反应2421人次,不良反应报告率为37.1人次/10万剂次。不良反应中,最多的是发热<39℃(53%),其次是轻微局部反应(25%),再次是急性过敏反应(10%)。其他不良反应构成比均低于10%。市区、近郊、远郊的不良反应报告率分别为63、22和36人次/10万剂次。不良反应报告率12月份最低,为15人次/10万剂次;1月份升至40人次/10万剂次,之后不断上升,至7月份最高,达到64人次/10万剂次。细菌性疫苗和病毒性疫苗的不良反应报告率分别为66.3、13.7人次/10万剂次。不良反应报告率(人次/10万剂次)最高的5种制品种类分别是狂血清(382.5)、肺炎(227.7)、白百破(127.8)、流感菌(48.0)和白破(46.7)。不良反应报告率(人次/10万剂次)最高的5种产品分别是狂血清-Ⅰ-400IU-D-液体安瓿(525.1)、白破-A-2m1-D-≥12岁液体安瓿(469.1)、肺炎-J0.5ml-D-廿三价液体西林(388.1)、白百破-E-2ml-D-全细胞液体安瓿(181.1)、流脑-G-5ml-D-A群冻干安瓿(176.3)。 2.制品安全性评价方法探索:通过2轮Delphi法专家问卷,得到了不良反应严重程度权重表。该表对不良反应中31项临床表现的严重程度按分值从1至99进行了量化评分,分值越高,不良反应越严重。除外“发热<39℃”与“疫苗感染导致死亡”两个预设值为1和99的项目,31项不良反应的平均评分为36.4。最轻微的不良反应是“主诉症状<24h”,评分为2.6;最严重的不良反应是“疫苗感染-致残”,评分为85.6。用不良反应严重程度权重表的评分对不良反应报告率进行加权求和,建立制品安全性评价的“风险值法”。 3.风险值法评价制品安全性结果:用“风险值法”计算出各种制品/产品的预防接种风险值。将风险值按制品种类从高到低排序后,前5位的制品种类依次是狂犬病血清、肺炎疫苗、白百破疫苗、轮状病毒疫苗和流感嗜血杆菌疫苗,这个排序顺序与直接按不良反应报告率略有不同;将风险值按产品从高到低排序后,前5位的产品依次是狂血清-Ⅰ-400IU-D-液体安瓿、狂血清-G-400IU-D-液体西林、白破-A-2ml-D-≥12岁液体安瓿、肺炎-J-0.5m1-D-廿三价液体西林、白百破-E-2m1-D-全细胞液体安瓿,这个排序顺序与直接按不良反应报告率有明显不同。 研究结论: 1.制品安全性(不良反应报告率)的影响因素:监测系统敏感性、制品所属的微生物类别(病毒性疫苗不良反应报告率低于细菌类)、地区差异(不良反应报告率市区高于远郊,远郊高于近郊)、季节差异(夏季不良反应报告率略高)、产品特性(不同厂家和工艺的产品安全性不同)以及其他影响因素(地区基线报告敏感性等)。 2.不良反应严重程度权重表为制品安全性评价提供了量尺。不良反应严重程度权重表将31项不良反应按其临床表现严重程度从轻到重进行量化,得到的各项不良反应严重程度评分排序与主观感受的严重程度相符,可用于计算制品安全性评价的指标——风险值。 3.通过风险值法对不良反应报告率进行加权求和计算出的“风险值”指标可以用于制品安全性的量化评价。通过直接比较风险值,可以比较不同制品的安全性。风险值越大,安全性越差;风险值越小,安全性越好。这种方法解决了因不良反应严重程度各不相同导致的不良反应报告率无法直接比较的关键问题,使制品安全性评价更加简单、科学、合理。但风险值法实际应用时需要注意限制因素,并需要进一步完善定性评价指标。……   
[关键词]:预防接种制品;安全;评价
[文献类型]:硕士论文
[文献出处]:复旦大学2010年