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中药益心脑滴丸制备工艺及质量标准研究

张艳利

   益心脑复方由黄芪、三七、红花、栀子、冰片五味中药材组成,具有补中益气、活血化瘀之功效,临床上主要用于防治高血压、冠心病、动脉粥样硬化等疾病。 本文结合传统经验及现代科学技术,对益心脑复方的原药材提取工艺、冰片包合工艺、滴丸制备工艺、滴丸质量标准进行研究,将其开发成滴丸剂。 首先,以黄芪甲苷、三七总皂苷(PNS)、羟基红花黄色素A (HSYA)、栀子苷的含量及浸膏得率为考察指标,优选原药材的最佳提取工艺。优选的最佳工艺条件为:黄芪、三七、红花、栀子采用50%乙醇浸渍24 h,12倍量进行渗漉,渗漉流速为5 mL·min-1。 其次,采用β-环糊精包合冰片,以包合率及包合物收得率为指标,考察冰片的最佳包合工艺。最佳包合工艺为:冰片、β-环糊精质量比为1∶8,包合温度为40℃,包合时间为1.5 h。 再次,以基质之间的比例、药物与基质的比例、化药温度为考察因素,优选滴丸成型工艺条件;以滴速、滴头高度、冷凝剂温度为考察因素,优选最佳滴制工艺条件。最佳制备工艺为:PEG 4000:PEG 6000=1:2,药物:基质=1∶2,化药温度为75℃,冷凝剂温度为10℃,滴距为10 cm,滴速为30 d·min-1。 最后,采用薄层色谱法鉴别制剂中的黄芪、三七、红花、栀子,采用HPLC/UV法测定中间体、制剂中黄芪甲苷、三七总皂苷、羟基红黄色素A、栀子苷的含量,采用气相色谱法测定制剂中冰片的含量,严格控制中间体及制剂的质量,保证制剂质量稳定。……   
[关键词]:益心脑滴丸;正交试验;提取工艺;包合工艺;质量标准
[文献类型]:硕士论文
[文献出处]:山西医科大学2010年