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肌苷氯化钠注射液工艺及质量控制研究

刘春兰

   肌苷(Inoside)在临床上用途广泛,主要用于白细胞和血小板减少症,各种急慢性肝炎、心脏病,眼科用于中心性视网膜炎、视神经萎缩的主要辅助治疗药,近年来皮肤科用于治疗银屑病、扁平疣等;预防及解除镝剂中毒和其他药物中毒所引起的心脏和肝脏毒性反应,对于控制病情、改善预后,有非常重要的意义和临床应用前景。肌苷作为一种疗效确切的药品,其片剂、针剂经多年临床使用,国内大多数地区都在销售、使用该药,但迄今为止尚无国内厂家生产和销售肌苷氯化钠注射液等注射液产品。片剂作用缓慢,生物利用度偏低,目前不同厂家生产的肌苷注射液(小针剂)在工艺上或多或少存在一些不稳定情况,于是,我们进行了必要的工艺及控制研究,根据其临床用法为0.2—0.6g放入葡萄糖或氯化钠中静脉点滴,立题研制出肌苷氯化钠注射液(100ml:0.2g),增强了产品的稳定性,提高了药品的临床应用疗效及安全性,可广泛应用,由于注射液具有疗效好,副作用小等特点,其国内市场前景十分可观,研制和生产肌苷氯化钠注射液必将产生良好社会效益和可观的经济效益。该研究从各项研究工作的综述,肌苷氯化钠注射液制剂处方及工艺研究,肌苷氯化钠注射液质量标准草案及起草说明及其生物试验,产品稳定性研究考察项目及测定等几个方面进行了研究。通过六批注射液产品生产的工艺摸索及反复试制,结合制成的肌苷氯化钠注射液产品及各项综述资料研究,进行了质量标准、质量检查项目等质量研究,并对产品稳定性进行了研究。……   
[关键词]:肌苷氯化钠注射液;工艺研究;质量标准研究
[文献类型]:硕士论文
[文献出处]:吉林大学2010年