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抗结核药品不良反应研究及其应对策略探讨

罗丹

   目的了解肺结核患者抗结核药品不良反应(以下简称“不良反应”)分布特征及对结核病治疗的影响;对临床抗结核治疗中预防性护肝药使用的预防效果进行评估;对预防与治疗不良反应的相关费用进行卫生经济学效果评价和经济负担研究;探讨不良反应的应对策略,为结核病防治规划的修订与完善提供参考依据。 方法经计算研究所需样本量为1117人。根据2006年下半年广西涂阳肺结核病人的登记人数情况,结合样本量,采用简单随机抽样方法确定14个县(区)作为研究项目点,按照PPS抽样原则确定每个项目点所需的调查人数,再以2006年广西初复治涂阳病人数比例(约5:1)确定每个项目点初复治涂阳病人的调查人数。采用随访调查方法,自研究开始之日起半年内,项目点所有涂阳病例为调查入选对象,对符合研究纳入标准的入选对象进行基线调查、随访和结局调查。对发生不良反应的病例,在其出现不良反应后1个月时和抗结核治疗结束时进行卫生经济学调查。质量控制贯穿研究的全部过程,包括抽样过程、调查人员培训、对象纳入及失访、问卷现场调查及资料录入阶段等。数据资料采用Epidata 3.1软件建立数据库进行双次录入及核对,应用SPSS17.0统计分析软件进行整理及统计分析。 结果1.抗结核药品不良反应特征:①不适症状及出现时间:患者自我报告不适症状主要有恶心、呕吐(占42.2%)和头痛头晕(占41.1%)。从症状初次出现的时间看,恶心呕吐及头痛头晕出现较早(8天左右),手指脚趾感觉异常、关节疼痛、视听觉异常出现相对较晚(30天左右)。②不良反应发生率及发生时间:不良反应发生率为12.4%;各种不良反应类型中,肝损害发生率最高(3.74%),其他依次为胃肠道反应(3.54%)、过敏反应(3.35%)、神经系统损害(1.92%)、骨关节损害(1.05%)、血液系统损害(0.86%)和肾损害(0.19%)。不良反应多发生在开始抗结核治疗的2个月内,即疗程的强化期。③不良反应与人群特征:不良反应发生率随着年龄的增长而呈现增高趋势,壮族人群(17.2%)高于汉族(9.3%);小学及以下文化程度者(14.8%)高于初中及以上文化程度者(10.1%),已婚者(14.6%)高于未婚和离异者(7.0%);在性别、BMI、职业、收入、结核病类型及肝病史等因素中,其分布差异均无统计学意义。④不良反应与因素分析:经Logistic回归分析,只有年龄、民族2个因素与不良反应的发生相关;60岁及以上高年龄组发生不良反应的危险度是14-34岁低年龄组的3.4倍(OR=3.406);壮族是汉族2倍(OR=2.008)。⑤不良反应与维持治疗:61.2%不良反应对结核病治疗过程产生影响,出现治疗中断、治疗中止、更换药物、减少药量及服药方式改变的现象,其中治疗中断的比例最高为29%。23.7%不良反应对结核转归产生影响,以导致结核病病程延长为主(91.7%);肝损害是导致治疗中断和病程延长主要不良反应类型。⑥预防性护肝药的效果评价:预防性使用护肝药患者肝损害发生率为3.5%,未预防性使用护肝药患者肝损害发生率为5.5%,经检验,两者差异无统计学意义(X~2=0.581,P=0.446),预防性护肝药物预防效果尚不明确。 2.卫生经济学研究:①成本性价比:预防性使用护肝药物的成本效果比为5530,成本性价比不理想,预防性护肝药亦未能降低肝损后的经济负担。②经济负担:处理不良反应的例均总费用为1045.6元(占患者年人均收入的40%),其中直接医疗费用314.8元、直接非医疗费用120.9元、间接费用609.8元;不良反应类型中例均总费用最高的是肝损害(1530.7元),其次是胃肠道反应(1272.6元);根据广西物价推算,广西每年至少花费约219.5万元用于治疗涂阳肺结核患者抗结核药品不良反应。 结论广西抗结核药品不良反应发生率流行水平与国内平均水平相似。最常见的症状是恶心呕吐和头痛头晕。不良反应多发生在抗结核治疗强化期,以肝损害发生率最高。肝损害是导致结核治疗中断和导致结核病病程延长的主要原因。预防性护肝药物的预防效果尚不明确,亦未能减低肝损害发生后患者的经济负担。广西每年用于抗结核药品不良反应治疗的费用对患者家庭及社会造成极大的经济负担,因此完善广西结核病防治规划,加大经费对抗结核药品不良反应进行研究与防控,已是迫在眉睫。……   
[关键词]:结核病;药品;不良反应;经济负担;策略研究
[文献类型]:硕士论文
[文献出处]:广西医科大学2010年