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医药专利保护与公共健康的冲突及国际协调机制研究

杨军

   专利制度之所以产生,是因为它能促进技术创新,制药行业的专利尤其如此。作为一种特殊商品,医药是实现基本人权——健康权的必要组成部分,具有重要的社会作用,因而必须能够为全体人民所获得。但是药品研制周期长,研发成本高,而一旦生产出来却很容易被仿制,从这一角度看,如果不实行相应的知识产权保护,将不利于公共健康状况的改善。专利制度决非完美。专利制度使制药企业可以决定药物的价格高低,通过专有权,收回其研发投入和承担商业风险的成本并获得可观的利润。当制药厂的所有商业成本、商业风险和商业利润都成为药物定价的考虑因素时,药物的价格将远远高于直接生产成本。这会使相当多的人,特别是发展中国家的病人,没有能力购买某些药物,因而产生药物的可及性问题。当某些致命疾病没有更便宜的替代药物可供选择时,制药商的利益与公共健康、制药商以高额利润承受巨大风险的商业需要与贫穷患者的健康权之间的矛盾将变得异常尖锐。 《与贸易有关的知识产权协议》(Agreement on Trade-related Intellectual Property Rights,以下简称TRIPS协议)首次将与贸易有关的知识产权纳入国际贸易的规范体系范畴,由于其复杂性也使得TRIPS协议成为WTO框架下最具争议的议题之一。在TRIPS协议下,所有成员,不论是发达国家还是发展中国家,都负有对药品及其制造方法提供专利保护的义务。TRIPS协议因此对全球医药科技的研发、医药产品及其制造方法的保护产生了重要影响。医药产品不同于一般的财物,一方面,由于消费者无法判断药品的地位,例如医药品质与种类,因此需要由国家监督和管制以确保医药的安全性;另一方面,医药产品的取得与人类公共健康的维持及生命的延续休戚相关,是实现基本人权(健康权)的不可或缺的组成部分。近年来,发展中国家人民感染疟疾、肺结核及艾滋病(HIV/AIDS)等的情形极为严重,特别是其数百万人民无法取得艾滋病药品的跨国界公共健康危机,引起了各界的强烈关切,并迫使健康问题成为WTO框架下极为重要而迫切的贸易议题。 在世界卫生组织(WHO)、联合国相关人权委员会、非政府组织及众多发展中国家极力倡导优先考虑公共健康政策的背景下,美国及欧共体开始改变其原有政策,转而正面处理发展中国家对公共健康的关切。TRIPS理事会于2001年6月首度于公共健康框架下讨论知识产权议题,更史无前例地通过有关知识产权与公共健康议题的特别宣言,即《TRIPS协议与公共健康宣言》(以下简称《多哈宣言》),使TRIPS协议与药品取得问题的国际争议获得突破。 尽管《多哈宣言》的达成被认为是发展中国家在知识产权领域取得的重大胜利,但是寻求具体解决方案的道路仍然十分艰苦。围绕《多哈宣言》第6段药品专利强制许可问题,发达国家和发展中国家间发生了激烈争论。直到2003年8月30日, WTO理事会才勉强通过了《执行多哈宣言第六段的决议》。虽然该《决议》是为了落实《多哈宣言》而制定的,但一直受到发展中国家的强烈批评,认为方案内的机制过于繁冗和缺乏效率,令有能力低价生产仿制药的厂商无从入手。 2005年12月6日,WTO总理事会批准了TRIPS理事会关于对TRIPS协议进行修改的报告,将一事一议的“豁免”方式改为限期内对TRIPS协议的最终修改,使《执行多哈宣言第六段的决议》获得了突破性进展。但该修改TRIPS协议的决议也同样遭到一些健康主管机构、药品生产厂家、非政府组织(NGO)等的批评,认为该制度并无实质上的进步,只是把2003年8月30日的“临时解决办法”变成了对TRIPS协议的修改,并认为该制度程序过于复杂,使这套制度的实施十分困难。 2001年多哈部长会议以来,在WTO框架下回应国际健康与发展作出了重要决策,其为医药专利与公共健康间的平衡提供了更为明确的法律确定性,对其间问题的解决提供了一定的思路。本文将以此议题为研究中心,论述在TRIPS协议专利医药规范下,解决发展中国家公共健康与药品取得问题的一些策略,以供相关决策者参考。在结构上,本文分为七章: 第一章《药品专利保护与健康权的冲突》主要论述药品专利保护与公共健康维护的矛盾以及药品专利保护需要澄清的几个问题。本章指出知识产权不仅具有私权属性,而且具有人权属性,并着重介绍了相关国际条约中关于健康权的规范,明确了国家根据相关人权公约维护健康权的义务,指出药品可及性是实现健康权的基本保障并论述了健康权的实现标志。本章随后指出在知识产权与人权发生冲突时人权优先,强制许可有助于克服药品专利保护的弊端。针对关于药品专利保护对研发、创新、贸易和投资以及技术转让的影响的争论,本章也一一加以分析,指出弱化药品专利保护并不必然对研发、创新、贸易和投资以及技术转让造成负面影响,并进而认为发展中国家将健康权置于财产权力之上是正当的。 第二章《专利强制许可制度的演进》在上一章论述包括专利权在内的知识产权是私权的基础上,回顾了专利制度由特权发展为私权的历史进程,指出在乌拉圭回合谈判之前,专利强制许可制度几乎在所有国家广泛存在。在各国看来,授予专利垄断权是为了奖励发明者,而强制许可制度则是为了克服专利垄断权的弊端而设。专利制度与强制许可制度相辅相成,强制许可的发展史在相当程度上就是专利制度的发展史。本章还介绍了强制许可纳入《巴黎公约》的整个进程以及TRIPS协议出台前强制许可制度在英国、美国和加拿大等国的发展情况。本章随后简要论述了发展中国家对药品专利保护的立场,指出强制许可已经成为发展中国家获得必要技术、满足本国经济发展和维护公共健康的重要手段。 第三章《TRIPS协议关于医药专利及强制许可的规范》回顾了TRIPS协议出台过程中的针锋相对,指出发达国家与发展中国家对TRIPS协议所持的立场大相径庭,这也是二者在医药议题上产生冲突的主要根源。对发展中国家而言,国家发展及公共健康的考虑更为重要。虽然TRIPS协议中也纳入了强制许可的规定,但适用条件相当苛刻,因此发展中国家认为TRIPS协议仅仅是发达国家及其制药公司掌控医药市场利益的反映。虽然TRIPS协议中存在公共健康例外条款,但是这些例外条款不仅在适用上设定了严格的限制条件,而且条款本身的措辞大多含糊不清,发展中国家为了防治本国传染病的需要,在药品专利问题上援用TRIPS协议例外条款以采取措施降低药品价格时,往往遭到发达国家的抵制,认为发展中国家的做法违背了TRIPS协议所规定的义务,侵犯了它们的知识产权。 第四章《医药专利相关案例及评析》主要介绍了自TRIPS协议生效以来,WTO争端解决机构处理的与TRIPS协议相关的医药专利与健康维护的争议典型案件,包括美国与南非、美国与巴西有关“艾滋病药品争议案”、印度有关“医药产品及农化产品专利保护案”。除了美国与巴西欲通过WTO争端解决机制寻求解决方案之外,美国与南非的争议更是国际社会普遍回应发展中国家医药取得困境的首例,该议题具有较高的参考价值并具有深远影响力。另外,美国政府与拜耳就Cipro专利的争议反映了美国对强制许可政策的两面性,同样值得关注。 第五章《TRIPS与公共健康议题谈判成果及展望》主要介绍《多哈宣言》的诞生过程,并就《多哈宣言》的主要内容、法律意义进行了论述。本章指出,虽然《多哈宣言》就TRIPS协议与公共健康领域相关的问题进行了澄清,但同时也有局限性,其并没有根本解决公共健康与药品专利之间的冲突。围绕《多哈宣言》第6段药品专利强制许可问题,发达国家和发展中国家间发生了激烈争论。各方对解决方案应采取的法律途径、疾病和药品范围、药品进出口受益国的资格以及防止贸易转移的保障措施等方面存在着严重分歧,因此直到2003年8月30日,WTO理事会才勉强通过了关于《执行多哈宣言第六段的决议》。本章还对TRIPS理事会关于公共健康问题讨论的新进展进行了介绍。 第六章《解决发展中国家药品取得问题的方案》首先探讨了药品专利保护的合理定位,指出专利保护是手段而不是目标,分析了专利保护的成本,并认为应该用公平与正义的理念重新配置药品专利保护的利益平衡。在此基础上,本章提出了解决发展中国家药品取得问题的十条思路:延展最不发达国家医药专利过渡期间、实行强制许可、成员方暂停诉诸WTO争端解决、允许平行进口等,并一一进行了评析。 第七章《中国的公共健康危机及应对策略》首先介绍了中国的药品专利立法情况以及面临的公共健康危机,并就解决中国的公共健康危机和药品可及性问题提出了相应思路。……   
[关键词]:公共健康;TRIPS协议;医药专利;强制许可
[文献类型]:博士论文
[文献出处]:华东政法学院2006年
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