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输液灭菌工艺中F_0值的研究

闫辉

  对于所有大输液产品的生产工艺,灭菌无疑是其全部生产过程中的关键工序之一——灭菌工序是可预先对产品内在质量进行人为干预的最后一道工序,而灭菌过程热均匀程度的完善与否,直接关系到产品的安全性、有效性、稳定性和均一性。本论文的核心就是将“等效灭菌时间(F0值)”这一数学模型引用到输液水浴式灭菌工艺中,以简化灭菌热均匀性参数的控制的复杂性,屏蔽干扰因素,并为解决灭菌过程中的突发事件(严重故障)提供基础数据。我公司(北京费森尤斯卡比医药有限公司)真正意义上地研究以“F0值”法取代传统的“直接灭菌时间”法,并加以应用推广的时间始于一九九九年底。当时,我公司在对新引进的脂肪乳系列产品(一种油水混合的营养型输液产品)进行试生产时,由于这类油、水混合乳剂的相对稳定性和热传导性都较差,新的灭菌箱(专门用于输液灭菌的容器)性能也不稳定,外供热源(蒸汽)能力不足,造成灭菌的结果与工艺标准出现大的偏差。所以,在工序硬件(灭菌箱、热媒)不能实现根本改进的情况下,试验新的灭菌程序,即,用“F0值”法取代传统的“直接灭菌时间”法,成为当时解决问题最直接、最可靠和最有效的方法。依据严格的验证程序,经过近三个月的反复试验,最终,改进后的以“F0值”控制法为核心内容的脂肪乳类产品灭菌程序获得成功,为我公司脂肪乳类产品正式投产奠定了基础。随后,通过借鉴“F0值”控制法应用于脂肪乳类产品灭菌工艺的成功经验,我公司选择性地将其推广到其它产品的灭菌工艺中,也同样取得了预期的良好结果。本文就是基于以上试验过程,介绍输液水浴灭菌过程的工艺要点,阐述热均匀性的关键参数之间的相互影响,着重剖析“F0值”法对取得良好热均匀性的作用。……   
[关键词]:输液;灭菌;F0值;热均匀性;微生物
[文献类型]:硕士论文
[文献出处]:天津大学2004年