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蒲杞宫泰颗粒治疗产后子宫复旧不全新药的实验研究

刘兴昌

  本文选题为“蒲杞宫秦颗粒治疗产后子宫复旧不全的新药研究”,该方系名老中医多年临床实践总结出来的有效方剂,经北京、天津、辽宁等有关专家的论证,给予充分地肯定和高度评价。在研究过程中,按照国家药品监督管理局颁布的《新药审批办法》技术要求,依次对该药的制备工艺、质量标准和与功能主治有关的药效学进行了研究,完成了临床前所需的药学各项技术资料,结合新药及课题要求并深入作了工艺纯化和处方中君药质量标准研究工作。一、制备工艺研究:在工艺研究过程中,根据本方服用量大的特点,确定颗粒剂为本新药剂型,根据各药味的理化性质,通过正交实验和药理学实验结果优化制备工艺,在成型工艺的研究中,优化了辅料、矫味剂及成型条件,并对大孔树脂用于复方制剂纯化的可行性进行了探讨。二、质量标准研究:在标准中选择了白芍、益母草双定量,对定量方法进行了方法学考察,其精密度、重现性、稳定性、回收率等指标均符合有关规定。对处方中菟丝子、白芍、当归、地骨皮、枸杞子进行了TLC研究,确定了TLC鉴别方法,起草处方中菟丝子指纹谱的质量标准及起草说明,深入作了HPLC指纹谱及RAPD技术对菟丝子及混淆品的鉴别研究。三、药效学研究,根据本方的功能主治,分别进行了“对子宫平滑肌作用的研究”、“抗炎作用的研究”、“止痛作用的研究”、“止血作用的研究”,为临床应用提供了实验依据。总之,通过对本方的制备工艺、质量标准和药效学研究,为该方剂的现代化研究提供了实验基础。……