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中风病临床疗效评价指标体系的初步研究

郭新峰

  背景:国内中风病临床试验中疗效评价指标(结局指标)与国外存在着一定的差距,主要是:病死率的报告及残疾、残障水平的日常生活活动能力和生存质量的测量较少。国外已经开始研究临床试验中常用指标的效度和信度,而国内此方面的工作尚未开展。目前中医界有关中风的临床试验尚主要着眼于症状改善和实验室指标等方面,极少采用功能和生存质量层次的指标;而且缺少合适的证候疗效评定标准,不利于合理地判断以“辨证论治”为主的中医药治疗干预措施的有效性。本研究即是在上述指导思想下,尝试通过应用临床流行病学/DME方法学的原则,在对现有的中风病疗效评价指标进行系统评价的基础上,建立起包括传统的西医疗效评定指标、中医证候疗效评定指标和生存质量指标三个方面在内的、科学系统的、具有较高效度与信度的中风病疗效评价指标体系,以期更科学、更准确地反映中医药防治疾病所具有的真正效能(Efficacy)。并在此基础上,探索出一套建立有中医特色的临床疗效评价指标体系的方法。对象与方法:采取横断面调查与前瞻性随访研究相结合的方法,测量245例中风患者的神经功能缺损计分、总的生活能力状态分级、日常生活活动能力(ADL)、中医中风病诊疗标准、中医证候相关症状调查表及健康调查简表SF-36、生存质量指数,并同时记录患者的社会人口经济学特征,2月后进行复查。用SPSS 10.0进行多元相关、中凤病临床疗效怦价指标体系的初步研究线性回归、因子分析及主成分分析、内部一致性口系数、反应度法等方法,评价各指标信度、效度、灵敏度。结果.(l)修改后的“神经功能”维度量表有7条,信度较好(Cronbach’s a=0.868),优于现行的神经功能缺损计分(0.801)和中医中风病诊疗标准(O.783),其反应度亦优于二者;(2)生理功能量表经修改日常生活活动能力和生理机能量表后共16条,Cronbach’s a二0.914,能够弥补ADL在本研究显示出的“天花板效应”;(3)新建适用于中国人的家庭关系分量表,包括家庭关系、家庭支持、家庭磨擦三条,Cronbach’s a。0.779;N)初步形成了中风病中医证候量表,共 18 条,Cronbach’s a=0.645;(5)初步形成了含57个指标的中风疗效评价指标体系,阐明了其构成与分级,并检验了其效度和信度(Cronbach’s a=0.791)。幻地:(1)本课题初步形成的中风病疗效评价指标体系具有较好的效度和信度,与当前中风病临床疗效评价中使用的标准相比,可望能更全面、准确地反映中医药应用于中风病人的真正效能;(2)目前的资料尚不能证明中医证候指标是一个独立的俗康维度,但它是和中风病的心理健康、生理健康都有关系的一个因于,尤其是和恢复期中风病人心理健康的相关性更大门3)不同的中医证候和中风患者生存质量的不同方面有着强度不等的相关性:改善中风患者的中医证候相关指标,可能可以改善其生理、心理健康的多个方面,即可以改普患者的生存质量。……   
[关键词]:中风;结局评价;生存质量;心理测量学;效度;信度
[文献类型]:博士论文
[文献出处]:广州中医药大学2001年