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紫锥菊粉的安全性评价研究

赵丹

  紫锥菊为原产美洲的天然药用植物,是闻名世界的“免疫”药草,具有突出的免疫促进、抗炎、抗菌、抗病毒等作用,据报道其活性成份菊苣酸、多糖、烷基酰胺、咖啡酸衍生物等有显著的药理活性。为客观评价国产天然植物药材紫锥菊的毒性,本研究对紫锥菊粉分别进行了大鼠急性毒性、亚慢性毒性、致突变试验和传统致畸试验,为进一步的临床应用研究奠定基础。 1.急性毒性试验。SD清洁级大鼠20只,雌雄各半,采用最大给药剂量法,进行经口灌服紫锥菊粉的急性毒性试验。结果表明,紫锥菊粉大鼠经口染毒,LDso大于5000mg/kg。根据WTO有关外源性化学物急性毒性分级标准进行评价,紫锥菊原药材属实际无毒。 2.亚慢性毒性试验。将80只SD大鼠随机分均为4组,每组20只。每组分别以0mg/kg(Ⅰ组)、250mg/kg(Ⅱ组)、500mg/kg(Ⅲ组)、1000mg/kg(Ⅳ组)剂量灌胃,每天一次,连灌90d。观察应用紫锥菊粉45d和90d后大鼠的生理状态及血液生化指标,并进行病理解剖及病理组织学检查。试验结果表明,试验组各项指标均在正常范围内,与对照组无显著差异。在试验条件下,未发现紫锥菊粉对大鼠的生长发育产生影响,长期重复应用无亚慢性毒性。 3.致突变试验 3.1微核试验。在预实验基础上,将选用50只清洁级ICR小鼠随机分为五组,每组10只。紫锥菊粉经口服灌药的剂量分别为2500mg/kg、1250mg/kg、625mg/kg,另设环磷酰胺阳性对照组与0.9%生理盐水阴性对照组。于第二次给药后24h处死小鼠,取胸骨脊髓做切片,在油镜下观察微核,计算微核率。试验结果表明,紫锥菊粉对小鼠骨髓细胞的微核率无影响,结果为阴性。 3.2Ames试验。通过对紫锥菊粉进行ICR小鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验,评价该药材的潜在致突变性。用紫锥菊粉制备混悬液进行Ames试验,采用平板掺入法,计数TA97,TA98,TA100,TA102标准测试菌株在4个不同浓度下,于37℃培养48h后的回复突变菌落数。结果显示无论在(+)S9和(-)S9的情况下,各剂量组均未引起测试菌株回变菌落数的明显增加,Ames试验结果为阴性。说明紫锥菊粉不引起鼠伤寒门菌的回复突变数增加,无致基因突变性。 3.3精子畸形试验。选用50只清洁级ICR小鼠随机分为五组,每组10只。紫锥菊粉经口服灌药的剂量分别为2500mg/kg、1250mg/kg、625mg/kg,另设环磷酰胺阳性对照组与蒸馏水阴性对照组。连续染毒5次,于首次染毒后35d处死小鼠,检测精子畸形率。结果表明,受试物各剂量组与阴性对照组间的所有指标则均无显著差异(P>0.05)。说明紫锥菊粉无致精子畸形的作用。 4.传统致畸试验。性成熟SD大鼠雌雄合笼交配后,将孕鼠随机分成紫锥菊粉高(1000mg/kg)、中(500mg/kg)、低(50mg/kg)三个剂量组和阴性对照组,于孕期7~16d经口给予受试物,以观察母鼠和胎鼠的生长发育情况。结果表明,受试物各剂量组与阴性对照组间的所有指标则均无显著差异(P>0.05)。致畸试验结果表明,紫锥菊粉对大鼠无母体毒性、胚胎毒性和致畸作用。……   
[关键词]:紫锥菊粉;大鼠;小鼠;安全评价
[文献类型]:硕士论文
[文献出处]:扬州大学2011年