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无菌药品生产企业实施2010版GMP的策略研究

刘树林

  药品生产质量管理规范(简称药品GMP)是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式,它对企业生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求。实施药品GMP,实现对药品生产全过程的监督管理,能够有效降低药品生产过程中污染和犯错的风险,确保所生产药品的安全性和质量可控性。 药品GMP管理是一种动态的管理体系,随着制药行业的发展和国内外监管环境的变化,需要适时进行修订以保持其合理性和可行性。我国前一版GMP为1998年修订,1999年8月1日正式公布实施。在十余年的时间里,国家药品监管机构通过分阶段的强制认证逐步使我国的制药行业的GMP管理走上规范化轨道。但是随着我国制药行业的快速发展,现行GMP已不能完全满足国家进一步提升药品质量及安全监管水平的需要,甚至成为制药企业深度参与国际医药市场竞争的客观障碍。为适应新形势下的药品监管需求,国家食品药品监督管理局于2006年9月全面启动对1998版GMP的修订工作,新版GMP于2011年3月1日正式实施。 无菌药品附录是本次GMP修订的重点之一。本文以2010版GMP正文及附录1为基本依据,详细比较了新版GMP相对于98版GMP的主要变化情况,并据此指出新版GMP实施可能对无菌药品生产企业产生的直接及间接影响。在此基础上,结合个人实践经验提出了无菌药品生产企业应对新版GMP实施所应采取的正确策略,并以华日公司无菌原料药进行欧盟GMP认证的成功实践为例,进一步深入阐述,旨在为企业提供借鉴,以促进我国制药行业健康发展。 本文主要采取了对比分析、经验总结、类比推理及个案研究等方法。研究结果表明,作为受本次GMP修订影响最大的无菌药品生产企业,如果能够理性看待当前的GMP修订对企业产生的各种影响,在深刻理解GMP管理内涵的基础上,准确把握各种具体要求的变化,采取正确的应对策略并有效执行,企业可以成功应对新版GMP实施对企业经营和管理带来的各种挑战,顺利通过重新认证并实现长远发展。……   
[关键词]:GMP;无菌药品;变化;影响;策略
[文献类型]:硕士论文
[文献出处]:天津大学2011年
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