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瑞兴腰痛微丸制备工艺与质量标准的研究

龙玉堂

  目的:通过对瑞兴腰痛微丸的制备工艺与质量标准的研究,为制备一种治疗因瘀血阻络兼肾虚所致腰腿疼痛,疫胀麻木,活动不便,腰膝乏力的制剂提供制剂上和质量控制上的依据。 方法:通过处方分析及提取路线筛选,确定了提取工艺路线,以丹酚酸B、延胡索乙素浸出量为指标,对影响浸出因素进行优选;通过单因素比较,以丹酚酸B保留率为指标,优选醇沉工艺条件;通过对比实验,考察单独干燥与混合干燥以及不同温度条件下的真空干燥对丹酚酸B、延胡索乙素含量的影响;以圆整度和收率为指标,结合挤出制粒工艺与滚圆工艺参数,优选瑞兴腰痛微丸最佳成型工艺条件;采用薄层色谱法做定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC)进行含量测定,并进行方法学考察。 结果:延胡索用乙醇提取,丹参、C药材、当归、B药材、杜仲、狗脊、A药材用水提。醇提最佳工艺条件为:为药材粉碎成粗粉,90%乙醇提取2次,浸泡时间1.5h,加醇量4倍、3倍,提取时间1.5h、1h。水提最佳工艺条件为:加水浸泡1.5小时,提取两次,加水量为10倍8倍,提取时间为1.5h和1h。水提提取液浓缩至相对密度为1.20后,加入95%的乙醇,使药液含醇量为60%,静置24小时后,过滤,与醇提液真空60℃混合干燥。成型工艺条件:药物细粉:MCC=42.6:57.4,10%乙醇为粘合剂,挤出转速72转·min-1、滚圆转速1000转·min-1、滚圆时间12min。丹参、A药材、延胡索、当归、B药材薄层鉴别阴性无干扰,丹酚酸B含量测定方法可行,重复性好。 结论:制备工艺可行,质量标准可靠,可用于工业化生产。……   
[关键词]:制备工艺;正交设计;醇沉;单独干燥;混合干燥;质量标准
[文献类型]:硕士论文
[文献出处]:湖南中医药大学2010年