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口气清新泡腾片的制备工艺和质量标准研究

龙书可

   [目的] 考察适宜的提取条件,确定口气清新泡腾片的提取工艺;筛选合适的稀释剂及其配比,确定口气清新泡腾片的成型工艺;建立可控的质量标准。为该制剂开发成中药新药提供依据。 [方法] 1提取工艺的研究 以浸膏得率、有机酸和绿原酸的提取量作为评价指标,采用单因素和正交试验优选金银花、山楂的水提工艺。 2成型工艺的研究 将提取的溶液,采用真空浓缩后与稀释剂混匀,40—50℃真空干燥(—0.08 MPa)后,粉碎成细粉,备用。在25℃,相对湿度为75%的条件下,对均在同一剂量下的不同稀释剂与药液稠膏制成的颗粒,就其吸湿百分率进行比较,又以崩解时间、发泡量和pH值为指标,考察了酸源种类及用量、PEG6000与崩解剂用量、润湿剂用量及润滑剂组成、用量等。采用薄层层析法对金银花、山楂进行鉴别,参照药典方法,对重金属、砷盐及相关泡腾片项目进行了检查;采用高效液相色谱法(HPLC)对绿原酸进行了含量测定。 3质量标准研究 采用薄层色谱法对山楂、金银花进行定性研究;采用高效液相色谱法对方中金银花所含绿原酸进行含量测定。 4体外抑菌试验 将制得的口气清新泡腾片进行了体外抑菌试验的研究。 [结果] 1提取工艺的研究 最优提取方法为:山楂、金银花用水提取二次,第一次加水量为12倍量,回流1.5小时,第二次加10倍量,提取时间为1小时。 2成型工艺的研究 处方为酒石酸:柠檬酸(2:1)、碳酸氢钠、PVP、CMS-Na、PEG6000、甘草甜素及硬脂酸镁的用量分别占片重的20%、15%、1%、8%、2%、0.5%、0.3%,无水乙醇(润湿剂)用量在1%~2.5%均可 3质量标准研究 采用高效液相色谱法(HPLC)对绿原酸进行含量测定,绿原酸在0.12~0.42μg范围内具有良好的线性关系平均回收率为99.74%RSD=1.58%;薄层色谱鉴别斑点清晰,阴性无干扰; 4体外抑菌试验 将制得的口气清新泡腾片进行体外抑菌试验的研究,抑菌效果明显,对革兰氏阳性菌尤为显著,为临床应用提供了科学依据。 [结论] 实验所建立的工艺条件经济、合理、可行,方法和数据可用于口气清新泡腾片的制备和质量控制。……   
[关键词]:口气清新泡腾片;提取工艺;成型工艺;质量标准;绿原酸;高效液相色谱法;体外抑菌
[文献类型]:硕士论文
[文献出处]:湖南中医药大学2010年
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