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国内外临床研究统计分析计划(SAP)的发表现状和问题分析

张颖;王上玮;梁玉龙;王聪聪;柴倩云;刘建平

  目的:临床研究的完整流程和数据的透明化正在得到国内外的广泛重视。随着临床研究注册和研究方案发表意识的增强,国内外临床研究者也陆续在期刊上发表了统计分析计划(SAP)。SAP不仅是临床研究数据分析的指导准则,也是在研究过程中连接统计分析人员和主要研究者的桥梁,更是增加临床研究流程透明度、数据可信度、操作规范性、结果有效性、结论推广度的途径之一。本研究旨在通过系统的检索国内外专业期刊及数据库,分析SAP发表现状和相关问题。方法:两名研究者独立系统检索英文数据库PUBMED、中文数据库CNKI,并独立阅读文献题目和摘要。双人独立提取研究数据,包括文献名称、作者、国际、发表年份、提交年份、研究类型、是否多中心、是否盲法、样本量、研究对象、干预措施、主要研究终点、研究周期、研究状态、是否有期中分析、研究是否已注册、方案是否已发表、基金资助等。分析方法采用描述性统计分析。结果:截至到2015年10月,研究共提取国内外已发表SAP的全文46篇。从发表时间角度分析,最早的SAP发表在《重症监护和复苏》(Critical Care and Resuscitation),是在2009年由Simon Finfer为第一作者的两篇临床研究。随后,2011年由研究接续发表,其中2013年和2014年达到14篇和15篇。2015年的不完全统计也达到了11篇。因此,发表数量呈现随时间增长的趋势。发表数量最多的两个期刊分别是Trials,共20篇;Critical Care and Resuscitation,共11篇。从研究者国籍分析,发表数量最多的是英国,其次是丹麦。中国学者发表SAP共4篇,且和研究方案合并发表,未针对SAP的详细条目进行充分的说明。目前尚无中医药临床研究的SAP发表。结论:SAP发表数量的增加和质量的提高说明临床研究者对循证医学和统计学的重视度在逐步提高。但是,国内研究者在成果公开发表领域的工作有待提高。中医药临床研究的方法学和统计分析的公开和透明化,还需推进并推广。这将有利于增加中医药临床研究结论的可信度以及中医药干预措施在国际上的可接受度。……