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真实世界研究标准:RECORD清单和GRACE清单的解读

廖星;章轶立;谢雁鸣

  医学研究的发展导向已经从理想状态走向现实和实际。具体来说,研究者们不再一味追求经典随机对照试验解决一切问题,而是转向观察性研究,如队列研究。观察性研究较随机对照研究,就数据收集来源上看,更具优势,如可以对当下大数据时代下的医疗电子数据以及其他医疗日常实践的数据(如医保数据、医院HIS数据)进行研究,即真实世界下的数据。这对于研究结果的外延性来讲,更具推广性。而对于当下热门的比较效益研究特别是一些安全性研究来讲,这些来自真实世界的大样本数据更为合适。对于以往各种经典设计的研究,目前医学研究领域已经有许多规范的公认的报告标准。国内研究者也在这方面越来越强调这些报告标准的遵循。而对于近年来国内大样本观察性研究,特别是来自真实世界电子医疗数据等临床日常实践的数据如何进行规范的研究报告,国内研究者尚缺乏这方面的意识。而观察性流行病学研究报告规范STROBE的扩展板 RECORD声明 (REporting of studies Conducted using Routinely collectedData,RECORD),即 常规医疗数据研究的报告规范声明 和国际药物流行病学会(International Society of Pharmacoepidemiology)签署的 好的比较效益研究准则(Good Rearch for Comparative Effectiveness,GRACE)准则 (http://www.graceprinciples.org/)清单在这方面提供了较好的规范指导。总体来说,RECORD声明主要关注3个方面的内容:数据库的特征;诊断编码的验证、暴露和结局的识别规则;每条数据记录的链接方法。RECORD出台,将使得基于 常规医疗数据和信息 的观察性研究过程更为透明化,研究者可以依据此声明向众人展示研究过程中数据存在的优缺点以及各种偏倚。另外清单的制作可以方便研究者们用于事后评价及阐明一些方法学问题以及告知读者研究者如何进行研究以及研究结果是什么,进而可以提高这类研究的质量。2010年GRACE准则在提倡CER的大环境下被提出,其主要内容是关于观察性研究的准则,比如大样本的贴近真实世界的队列研究。与STROBE等规范关注观察性研究报告过程不同,GRACE旨在评价比较效益研究领域中观察性研究的质量。……