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RU486阴道环的制备及体外释放度研究

陈凯;段雪艳;张莹;刘颖;宁美英

  目的:研制米非司酮(RU486)阴道环,并考察其体外释放度。方法 :采用医用硅橡胶为骨架材料,以热压硫化法制备得到RU486阴道环。通过考察RU486在超纯水、pH6.8磷酸盐缓冲液、pH4.0磷酸盐缓冲液3种介质中的溶解度确定释放介质;根据 漏槽条件 确定释放介质的体积;比较RU486阴道环在不同转速下的释放情况确定溶出转速,从而确定RU486阴道环体外溶出条件。采用紫外-可见分光光度法考察自制RU486阴道环的体外释药量,并通过专属性、线性范围、精密度、溶液稳定性以及回收率考察进行测定方法方法学认证。结果 :在750 ml的pH4.0磷酸盐缓冲液中,转速为50 r/min的体外释放条件下,采用紫外-可见分光光度法测定自制RU486阴道环7天内体外释药量,结果显示RU486可稳定持续释放,D1和D7的平均释药量分别为4.1 mg/d和0.9 mg/d。结论 :采用紫外-可见分光光度法测定阴道环体外释放度方便、快速、准确。自制的阴道环7天内可稳定持续释放,且环间、批间差异小。……