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复方清开灵注射液的安全性试验研究

刘锋;亢继俊;刘帅帅;倪姮佳;黄显会;孙永学

  中药注射剂是在中医药制剂基础上发展起来的一种新剂型,其疗效好、起效快,作用强,在医疗实践中发挥了巨大的作用。然而,近年来随着中药注射剂临床应用范围的不断扩大,其带来的安全性问题已经引起了社会的普遍关注,因此中药注射剂的安全性是现时药品安全性评价中的一个热点问题。复方清开灵注射液是以古典方剂为基础研制的一种中药复方注射液,由黄芩、生石膏、栀子、淡竹叶、甘草等九味药材组成,具有较好的清热解毒功效,有泻火解毒、凉血之功效,用于热邪外浸所致的高热妄语、头痛如劈、全身疼痛等热实症。本试验旨在研究复方清开灵注射液的安全性,为临床用药提供安全依据。采用小白鼠、豚鼠、大鼠和家兔分别进行了本品的急性毒性、主动全身过敏性(ASA)、被动皮肤过敏性(PCA)、局部血管刺激性、肌肉刺激性和溶血性试验,评价复方清开灵注射液的安全性。通过预实验结果观察可知,无法测得复方清开灵注射液的半数致死量(LD_(50)),因此需进行最大耐受量试验,考察本品的急性毒性。试验结果显示本品临床给药剂量对豚鼠无全身过敏性、对大鼠无明显的皮肤过敏性、对家兔耳沿静脉注射给药无明显局部刺激性、对家兔肌肉注射给药无明显肌肉刺激性、对家兔红细胞无体外溶血性。本品按照49600 mg/kg体重腹腔注射给药,无法测出半数致死量(LD_(50))值,因此在小鼠可接受的最大容积下进行最大耐受量(MTD)试验。结果表明,小鼠对复方清开灵注射液的最大耐受量在99200 mg/kg体重以上,按体重粗略统计相当于猪临床用药剂量(310mg/kg)的320倍,符合低毒标准。试验结果观察小鼠精神、食欲、活动均未见异常变化,内脏器官未见任何异常,观察的各项指标均为正常。复方清开灵注射液的安全性试验研究结果表明本品的各项安全性均良好,临床使用安全,符合注射给药要求,为临床应用提供了安全依据。……