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霍乱疫苗中残余霍乱毒素检测方法的建立及验证

陈翠萍;朱卫华;董思国

  目的建立检测霍乱疫苗中残余霍乱毒素的方法。方法采用间接酶联免疫法,即用神经节苷脂包被,加入待检样品,再加入兔抗霍乱毒素B亚单位抗体,用标准样品的吸光度值(OD值)对标准样品的浓度绘制4-参数拟合曲线,根据标准曲线计算出待测样品中的CT浓度。结果:在浓度范围0.6-16ng/ml之间,CT标准浓度和检测浓度成线性关系,R2=0.9986。精确度:在浓度范围0.6-16ng/ml,CT的平均回收率在96.24%-114.44%之间。精密度:批内变异CV%≤12.98%,批间变异CV%≤18.48%。特异性:在CT浓度为10ng/ml时,平均回收率为102.6%;CT浓度为5ng/ml时,平均回收率为111.17%;CT浓度为2.5ng/ml时,平均回收率为123.83%。结论:该方法可检测霍乱原液中CT含量。……