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氯霉素甲硝唑洗鼻剂的含量测定及其甲硝唑杂质A的定量检查

姜韧;刘刚;李进利;张毓敏;张恩艳;谭生建

  目的建立高效液相色谱法测定氯霉素甲硝唑洗鼻剂中氯霉素、甲硝唑含量测定方法及其有关物质甲硝唑杂质 A 的定量检查方法。方法采用高效液相色谱法。IntersilC18分析色谱柱(4.6mmID ×250mm,粒径5μm),流动相:甲醇—水(36∶64,含1%磷酸二氢钠,0.005mol/L 十二烷基磺酸钠,磷酸调 pH 值3.0),流速1ml/min,检测波长310nm.结果甲硝唑杂质 A、甲硝唑和氯霉素理论板数分别约为4300、3700和3500,回归方程分别为:y=0.0003191x-0.000003240(r= 0.9993),y=0.000001435x-13.64(r=0.9997)和y=0.000008098x-22.71(r=0.9998);线性范围分别为0.0005700μg~0.002280μg;0.4230μg~2.115μg 和0.4500μg~2.250μg;平均回收率(RSD)分别为98.7%(2.4)、100.3%(1.6)和98.4%(1.2);检测限分别约为0.0001、0.003和 0.03μg。结论用高效液相色谱法同时测定氯霉素甲硝唑洗鼻剂中氟霉素、甲硝唑及其有关物质甲硝唑杂质 A 的含量,操作简便,结果准确。……