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河南省药品生产企业对新版药品GMP认知和实施准备状况的调查

宋丽丽;韩紫岩;高洁

  目的:了解药品生产企业对我国新版药品GMP的认知和实施准备情况.方法:采用非概率抽样法,按17%的比例对河南省药品生产企业抽样,进行问卷调查.结果与结论:样本企业对新版药品GMP的变化要点有较高的认知度,88.9%的对新版药品GMP的要求可以承受,但需进行较大投入;样本企业在关键岗位人员、物料与产品管理、记录类文件管理、质量控制与质量保证等变化较大的关键环节,已不同程度的接近新标准要求,但需进一步强化、规范和改善.新版药品GMP的新要求尤其是质量管理方面的新规定是实施的重点和难点.……   
[关键词]:药品生产企业;新版药品GMP;认知;实施准备
[文献类型]:会议论文
[文献出处]: 《中国成人医药教育论坛(4)2011年