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氨酚曲马多胶囊的Ⅰ期临床药代动力学研究

廖日房;梁丹;温预关

  目的:研究氨酚曲马多胶囊在健康人体内的药动学过程。方法:10名健康志愿者,男女各半,单剂量口服氨酚曲马多(盐酸曲马多37.5mg+对乙酰氨基酚325mg)2粒,用高效液相色谱法测定血浆中对乙酰氨基酚和曲马多的浓度,并采用PKS药动学程序对试验数据进行处理,求算有关药动学参数。结果:单剂量口服受试制剂2片后,其药-时曲线经拟合对乙酰氨基酚和曲马多均符合二室模型,其中对乙酰氨基酚Cmax,Tmax,T1/2,AUC0-24,AUC0-∞分别为(9.50±2.45)mg·L-1、(0.68±0.24)h,(6.04±1.56)h,(30.9±8.5)mg·L-1·h,(32.1±8.7)mg·L-1·h;曲马多Cmax,Tmax,T1/2,AUC0-24,AUC0-∞分别为(246.98±45.07)μg·L-1,(1.63±0.80)h,(5.52±1.42)h,(1712.6±556.3)μg·L-1·h,(1872.8±623.3)μg·L-1·h。结论:氨酚曲马多胶囊单剂量给药后在中国健康人体内耐受良好,人体内的药动学行为与文献报道基本一致。……   
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