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药学
2008年全国药品不良反应/事件报告60.2万份
      本报北京讯 记者赵玲报道 记者近日从国家药品不良反应监测中心了解到,2008年1月1日~12月20日,该中心共收到药品不良反应/事件报告60.2万份,其中新的严重的不良反应/事件报告占13.3%,报告数量持续增加,报告质量有一定提高,预警能力增强。
          据了解,在这60.2万份药品不良反应/事件报告中,来自医疗机构的516256份,占85.7%;来自生产经营企业的62907份,占10.4%;个人报告22991份,占3.8%。新的严重的不良反应/事件报告80089份,占13.3%;其中严重的16859份,占全部报告的2.8%;死亡病例661例。另外,2008年1月~11月,国家药品不良反应监测中心共收到和处理药品群体不良事件16起,其中8起认定为公共卫生突发事件,涉及胸腺肽、氯氮平等10个品种。
          据国家药品不良反应监测中心副主任张承绪介绍,近年来,我国每年新的严重的不良反应报告占总报告的比例均在10%左右。2008年,在国家食品药品监管局的大力支持下,国家药品不良反应监测中心逐步开展信息化建设,通过信息化手段分析、评价数据,提高了预警能力。该中心积极改善现有的信息收集系统,开展了ADR数据整合项目,以阿奇霉素和左氧氟沙星两个品种为切入点,明确了数据规整的阶段目标与主要内容,将数据规整过程分为三个阶段,即:全部数据整体初步规整,专业数据的深入,合理用药的延伸。同时,加强对国外主动监测信息的应用,集中对2005年~2007年国外药政部门发布信息中涉及的34个/类品种进行综合分析和评价,结合我国上市情况和每个品种的法律地位,提出符合我国国情的监管建议。
          另据了解,2008年1月1日~12月20日,国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告29807份。自2008年8月开始,该中心先后委托广西、湖南、河南、安徽等地相关机构开展“医疗器械不良事件监测工作推进行动”。通过该项行动,有效加强了医疗器械不良事件监测,提高了报告数量和质量,进而提高了我国医疗器械风险管理水平。
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中国医药报
2009年01月20日

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