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丹参注射液生产中一次醇沉上清液浓缩工艺质控指标研究

张寒;闫安忆;龚行楚;瞿海斌

  目的:研究丹参注射液生产时一次醇沉上清液浓缩工艺的质控指标。方法:在相同条件下,对溶剂相同但固形物化学组成不同的一回液进行二次醇沉实验;用逐步回归法分析实验数据,寻找一回液中影响二次醇沉上清液内酚酸类成分保留率变化的主要因素。结果:二次醇沉上清液中酚酸类成分含量主要受一回液pH和咖啡酸含量影响。结论:丹参注射液生产中一次醇沉上清液浓缩工艺应将pH和咖啡酸含量作为质控指标并进行严格控制。……   
[关键词]:丹参注射液;醇沉工艺;浓缩工艺;质量指标;制药过程质量控制
[文献类型]:期刊
[文献出处]: 《中国中药杂志2011年11期
[格式]:PDF原版; EPUB自适应版(需下载客户端)