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逍遥丸HPLC特征指纹图谱研究及多指标成分定量分析

李海燕

  目的:建立逍遥丸的HPLC指纹图谱,并测定其主要成分(绿原酸、芍药苷、甘草苷、阿魏酸、甘草酸和藁本内酯)的量,为逍遥丸的质量控制提供可靠方法。方法:采用C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈(A)-0.2%磷酸水溶液(B)为流动相,梯度洗脱(0~10 min,3%A;10~20 min,3%A→10%A;20~70 min,10%A→80%A),流速1.0 mL·min~(-1),检测波长326 nm(0~27 min,绿原酸)、230 nm(27~30.5 min,芍药苷)、280 nm(30.5~36 min,甘草苷、阿魏酸)、276 nm(36~52 min,甘草酸)、350 nm(52~70 min,藁本内酯),柱温35℃;建立逍遥丸HPLC指纹图谱,并对绿原酸、芍药苷、甘草苷、阿魏酸、甘草酸和藁本内酯主要成分进行含量测定。结果:在特征图谱研究中,共确定逍遥丸HPLC指纹图谱17个共有峰,通过与混合对照品比较,指认其中6个指标成分分别为绿原酸(4号峰)、芍药苷(6号峰)、甘草苷(8号峰)、阿魏酸(9号峰)、甘草酸(13峰)和藁本内酯(17号峰),利用相似度软件对12批样品指纹图谱进行分析,各批样品相似度均在0.99以上。在建立的色谱条件下试验6个成分分离度良好,方法精密度和重复性RSD均<2.0%,供试品溶液在24 h内稳定,各成分具有良好的线性关系和较宽线性范围;12批逍遥丸中绿原酸、芍药苷、甘草苷、阿魏酸、甘草酸和藁本内酯含量范围分别为12.254~12.325、10.375~10.449、5.571~5.645、5.066~5.140、2.006~2.080和2.667~2.741 mg·g~(-1)。结论:所建立的逍遥丸HPLC指纹图谱检测和定量测定分析方法可以有效地评价该制剂的质量。……