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普卢利沙星胶囊的人体生物等效性研究

邓英贤;文爱东;王志睿;陈苏宁;吴寅;周敏;李薇

  目的评价口服普卢利沙星胶囊的人体生物等效性。方法采用随机、交叉试验设计,20名男性健康志愿者交叉空腹口服两种普卢利沙星制剂264.2mg(相当于活性成份200mg)。用HPLC法测定普卢利沙星代谢产物NM394体内的血药浓度。结果受试制剂和参比制剂其主要药动学参数T1/2分别为(8.88±2.85)、(9.08±3.07)h;Cmax分别为(1.04±0.39)、(0.94±0.30)mg·L-1,Tmax分别为(0.66±0.15)、(0.64±0.15)h,AUC0-t分别为(6.89±2.18)、(6.66±1.93)mg·L-·1h,AUC0-∞分别为(7.73±2.56)、(7.57±2.19)mg·L-·1h,MRT分别为(9.82±1.51)、(9.65±1.90)h,经方差分析和双单侧t检验,主要药动学参数无显著性差异;受试制剂的相对生物利用度为(105.7±24.2)%。结论两种普卢利沙星制剂在健康人体内具有生物等效性。……   
[关键词]:普卢利沙星;NM394;生物等效性;HPLC
[文献类型]:期刊
[文献出处]: 《解放军药学学报2007年01期
[格式]:PDF原版; EPUB自适应版(需下载客户端)