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国产盐酸特拉唑嗪胶囊剂的人体相对生物利用度和生物等效性评价

吕芳玲;许风云;黄跃华;张远

  目的:研究国产特拉唑嗪胶囊剂的人体相对生物利用度和生物等效性。方法:9 名男性健康志愿者口服国产盐酸特拉唑嗪胶囊剂和进口片剂,用高效液相色谱法测定血浆中特拉唑嗪(质量) 浓度,按照随机、交叉试验设计给药。在取血同时测量血压和心率。结果:口服国产胶囊剂和进口片剂的药时曲线均符合二室模型,ρmax 分别为(41±11)、(44 ±10) μg·L- 1 ,tmax(0 .8±0.4)和(0 .7±0.5) h;t1/2(12±4) 和(9.0 ±1.6) h;AUCо∝(405±106) 和(398 ±90) μg·h·L- 1 , 经统计学处理两种制剂的药代动力学参数差异无显著性( P> 0.05) 。国产特拉唑嗪胶囊剂的相对生物利用度为104 .43 % 。双单侧检验表明:两种制剂生物等效。药效学提示血药( 质量) 浓度达高峰时,血压稍降但不明显,心率无明显变化,两制剂间差异无显著性。结论:(1) 两制剂的药代动力学参数差异无显著性(P> 0 .05) ,国产胶囊剂生物利用度104.43% ;(2) 特拉唑嗪国产胶囊剂和进口片剂生物等效;(3)正常人单次口服2mg 特拉唑嗪胶囊剂或片剂对血压、心率无明显影响。……   
[关键词]:特拉唑嗪;生物利用度;治疗等效
[文献类型]:期刊
[文献出处]: 《北京医科大学学报1999年06期
[格式]:PDF原版; EPUB自适应版(需下载客户端)