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盐酸青藤碱肠溶缓释片的制备和质量标准研究

徐若溪

   风湿性免疫疾病涉及临床许多学科和领域,对人类健康有很大危害性,最常见的疾病包括风湿性关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎,给患者的生活带来诸多的疼痛和不便。 青藤碱是中药青风藤的茎叶所提取的生物碱单体。盐酸青藤碱是其盐酸盐。具有很强的抗炎、抗免疫,镇痛、镇静等作用,对于缓解风湿性免疫疾病患者的关节疼痛、炎症渗出以及免疫反应都有很好的效果。但其半衰期短,仅有2h。且对胃有刺激作用,所以制成肠溶的缓释制剂。 本课题在已有的研究基础之上,考察了市售盐酸青藤碱缓释片的体外释放情况,确定了肠溶缓释片的处方和制备工艺,并对其质量标准进行了研究。为进一步的临床研究和应用奠定了一定的基础。本课题主要进行了以下研究: 1.对市售的正清风痛宁缓释片进行了研究,确定其释放规律满足Higuchi方程,缓释效果良好,但其没有考虑药片在胃中的溶出,且有分解。 2.制备了与市售药品所不同的盐酸青藤碱肠溶缓释片。制定适宜的成品考察指标,并对EC、硬脂酸、十八醇等阻滞材料进行筛选,并考察了其制备工艺。研究确定最佳处方为盐酸青藤碱:EC:MCC:糊精:硬脂酸镁为60:300:90:40:10。对制得的缓释片进行了包衣。通过对不同包衣材料的筛选,以及对不同增重的筛选,确定包衣处方和浓度为12%欧巴代Sureteric,增重3%-4%。 3.采用紫外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法等对盐酸青藤碱肠溶缓释片进行了质量标准研究、定性鉴别,进行了含量限度的测定;测定了其释放度。结果:初步建立了盐酸青藤碱肠溶缓释片的质量标准,其方法稳定、准确性高、重现性好,可以很好的控制药物的质量。……   
[关键词]:肠溶缓释片;盐酸青藤碱;制备工艺;质量标准
[文献类型]:硕士论文
[文献出处]:北京中医药大学2008年