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复黄片的研究

王誉洁

   痔疮是临床常见病和多发病,有“十人九痔”之说。中医药具有辨证施治、综合疗效好、毒副作用小等特点,在治疗痔疮方面发挥着重要作用。中药复方是中医治疗疾病的主要形式,其核心是通过药物间配伍达到减毒增效的目的。复黄片处方源于临床,是上海中医药大学附属龙华医院的协定处方。由该处方制成的医院制剂疗效确切,十多年的应用未见不良反应。为扩大应用范围、服务于广大患者,十分有必要进一步开发成新药,更好地满足临床需要。 本文是在安全有效的临床协定处方的基础上,在中医药理论指导下,按照中药6类新药的要求进行临床前研究,主要内容包括制备工艺、质量标准、稳定性等药学研究和初步药效学研究。 本文采用药理、化学等指标研究了制备工艺,确定的制备工艺路线和条件如下:取四味药材,加水浸泡0.5小时,煎煮二次,每次1小时,分别加水12倍量、10倍量,煎液滤过,滤液合并,浓缩至相对密度为1.05~1.10(50℃~60℃),加乙醇至含醇量为70%,冷藏过夜,取上清液减压回收乙醇至相对密度为1.35~1.40(50℃~60℃),加入淀粉混匀,60℃以下真空干燥,粉碎成细粉,加适量80%乙醇润湿,过16目筛制粒,80℃以下干燥,整粒,加入硬脂酸镁,混匀,压片,包薄膜衣,分装,即得。中试结果表明,该制备工艺合理、可行。 根据复黄片的剂型特点及相关要求,进行了质量标准研究和制定。包括性状,香蒲新苷、槐角苷和大黄的鉴别,片重差异、崩解时限和微生物限度检查,香蒲新苷和槐角苷的含量测定。 采用加速实验和长期实验考察了复黄片的稳定性,结果表明在考察期内样品各项质量检查指标均符合规定,包装材料对样品亦无不良影响。 初步药效学试验结果表明,研制的复黄片具有明显的抗炎作用和止血作用,对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、霉菌有较强的抑菌作用。……   
[关键词]:复黄片;痔疮;制备工艺;质量标准;稳定性;初步药效学
[文献类型]:硕士论文
[文献出处]:上海交通大学2008年