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注射用促肝细胞生长素及其冻干工艺的研究

尹双青

   本文以80mg/瓶注射用促肝细胞生长素为研究对象,通过处方筛选和工艺优化,获得最佳处方和冻干工艺曲线。 首先,选择赋形剂多元醇类的甘露醇和多糖类的右旋糖酐作为辅料,按照不同的用量,组合成8种处方进行冷冻干燥试生产,采用二因素三水平的满因子分析法,通过处方调整,确定甘露醇160mg/瓶、右旋糖酐40mg/瓶为最佳处方,解决了冻干制剂在性状、水分(≤1.5%)、溶解性(≤6s)和含量稳定性(95.0~110.0%)等方面的不足,提高了产品质量。 其次,研究冻干曲线和成品质量之间的关系,按照冻干曲线(时间)为18、24、30、36、42、48小时进行冷冻干燥试生产,通过对制成的冻干品进行测试分析,确定冻干曲线(时间)36小时为最佳冻干曲线,达到了既保证产品质量又节约能耗、降低生产成本的目的。 再次,借助显微成像和X-衍射分析技术研究促肝细胞生长素原药、辅料及冻干粉针剂的结构与性状,以揭示其相关性。 最后,进行稳定性考察,通过加速稳定性试验和含量变化分析,进一步验证大规格注射用促肝细胞生长素研究中处方筛选和工艺优化的可靠性。……   
[关键词]:注射用促肝细胞生长素;处方和工艺;甘露醇;右旋糖酐;冻干曲线;性状;结构
[文献类型]:硕士论文
[文献出处]:合肥工业大学2007年