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复方酚咖伪麻胶囊的人体生物等效性研究

李浩

   本课题首次建立了同时测定健康受试者血浆中对乙酰氨基酚、咖啡因、伪麻黄碱、氯苯那敏、氯哌丁血药浓度的液相色谱-串联质谱(LC/MS/MS)分析方法,并采用此方法测定了22名男性健康受试者随机交叉单剂量口服两种复方酚咖伪麻胶囊制剂(受试制剂及参比制剂)后血浆中对乙酰氨基酚、咖啡因、伪麻黄碱、氯苯那敏、氯哌丁的血药浓度,绘制血药浓度-时间曲线,并根据血药浓度-时间数据,求算有关药物动力学参数和受试制剂的相对生物利用度。 结果显示:口服两种制剂后对乙酰氨基酚、咖啡因、伪麻黄碱、氯苯那敏、氯哌丁的lnAUC0-t的90 %置信区间分别为93.68~101.76 %、86.01~105.44 %、97.58~120.59 %、89.08~107.60 %、99.84~110.25 %,均在等效性标准规定范围(80–125%)内;lnCmax的90 %置信区间分别86.66~102.05 %、83.92~104.29 %、87.40~111.80 %、87.72~104.14 %、87.14~102.35 %,均在等效性标准规定范围(70–143%)内。统计分析结果表明:两种制剂具有生物等效性。……   
[关键词]:复方酚咖伪麻胶囊;对乙酰氨基酚;咖啡因;伪麻黄碱;氯苯那敏;氯哌丁;液相色谱-串联质谱法;生物等效性
[文献类型]:硕士论文
[文献出处]:吉林大学2007年