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黄芪注射液的工艺及初步稳定性研究

王辰

  研究背景:黄芪注射液具有调节免疫、抗炎、降压、养心通脉等多种功效,临床主用于病毒性心肌炎、心功能不全及病毒性肝炎等疾病的治疗。目前,市售的黄芪注射液为小容量注射液,可肌内注射,也可静脉滴注,规格为每支2mL,相当于原药材4g,或每支10mL,相当于原药材20g,沿用的是中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂(WS_3-B-3335-98)。目前,黄芪注射液在临床上主要是以静脉滴注的形式使用。由于现有的黄芪注射液为小容量剂型,实际使用时需将其添加于大容量注射液中,从而稀释成静脉滴注用的大容量黄芪注射液,使用不方便,且容易造成污染。在临床使用中,由医护人员直接往大容量注射液中添加黄芪注射液,给操作带来了很多的不便和麻烦,也增加了带进异物(如玻璃屑等)的可能性。而且该添加配液过程一般是暴露在空气中进行的,这已经成为大容量黄芪注射液的外源性污染源之一。另外因黄芪注射液和其他大容量注射液之间因pH值差异和溶解性、稳定应等因素而析出的不溶性微粒,因其不易被肉眼察觉,常对人体造成多种危害,中草药的抗原性微粒还可引起变态反应。由于大容量注射剂型在实际使用中无论是在微粒控制,还是有关物质的控制及各相关药液稳定性指标都有高于小容量注射剂型要求的严格控制标准。因此,本实验室研制了大容量静脉滴注用黄芪注射液,以克服现有产品存在的缺陷,满足临床用药的需求。……   
[关键词]:黄芪注射液;黄芪甲苷;正交设计;提取工艺;HPLC-ELSD
[文献类型]:硕士论文
[文献出处]:第一军医大学2006年