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三术克异汤的质量标准与急性毒性研究

李健

  目的:对三术克异汤进行质量标准及急性毒性研究,为临床用药的质量和安全提供依据和资料。方法:采用薄层色谱法对制剂中的丹参、元胡进行定性鉴别。元胡的薄层色谱鉴别采用延胡索乙素为对照品,按处方量制成缺元胡的阴性对照品,以正己烷—氯仿—甲醇(7.5:4:1)为展开剂;丹参的薄层色谱鉴别采用丹参酮Ⅱ_A为对照品,按处方量制成缺丹参的阴性对照品,以苯—醋酸乙酯(19:1)为展开剂。用高效液相色谱法对丹参中主要有效成分丹参酮Ⅱ_A进行定量测定,采用Thermo Hypersil-Keystone 150×4.6mm5μ,ODS_2色谱柱,流动相为甲醇—水(80:20),柱温:室温,流速1ml·min~(-1),检测波长为268nm。以三术克异汤的最大允许浓度和动物最大给药容积,24小时内二次灌胃给药,观察小鼠死亡率和脏器的病理改变。结果:薄层色谱鉴别试验中,供试品色谱分别在与延胡索乙素、丹参酮Ⅱ_A对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,阴性对照品无干扰。高效液相色谱法测定三术克异汤中丹参酮Ⅱ_A含量,绘制标准曲线,回归方程为y=2723.0129x-8469.2084,线性范围40—640ng,r=0.9999,线性关系良好;阴性对照品对丹参酮Ⅱ_A无干扰,平均加样回收率为99.61%(n=6,RSD=1.36%),三批样品中丹参酮Ⅱ_A含量测定稳定。急性毒性试验中20只小鼠观察7天无一例死亡,亦无任何异常及中毒反应,第8天全部脱颈处死,观察各主要脏器均无异常改变。结论:①上述方法简便、准确、专属性强,不受共存组分干扰,可作为三术克异汤的质量控制方法。三术克异汤中丹参酮Ⅱ_A含量稳定。②小鼠的急性毒性试验表明三术克异汤临床用药安全。……   
[关键词]:三术克异汤;薄层色谱;高效液相色谱法;急性毒性试验
[文献类型]:硕士论文
[文献出处]:青岛大学2004年