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心脑通胶囊的制备工艺及其质量标准研究

刘学湘

  心脑通胶囊是在著名中医叶桔泉经验方的基础上加味而制成的海洋中药复方制剂,是中医药防治心脑血管疾病的一种有效方剂。它由昆布、明党参、牛膝和海参等四味中药组成,具有软坚散结,活血通络,补肝益肾,滋阴生津,降压的功效,用于缺血性中风,高脂血症,高血压及血管性痴呆等。本研究根据《新药审批办法—有关中药部分的修订和补充规定》,按中药第三类新药的研制要求,在心脑通胶囊方解和活性成分分析的基础上,采用高效液相色谱法、薄层层析色谱法和比色法进行了制剂的制备工艺与质量标准的研究,主要内容与结果如下:1.对君药昆布中活性成分酸性多糖褐藻酸、水溶性成分甘露醇和碘进行了制备工艺研究,结果表明为昆布中褐藻酸以30倍量1%Na_2CO_3溶液,60℃搅拌提取1小时的工艺为佳;水溶性成分甘露醇和碘以20目药材加40倍量的水,加热回流提取30分钟,只提取1次的工艺为佳。2.对臣药明党参中水溶性活性成分天门冬酰胺进行了制备工艺研究,结果表明明党参中天门冬酰胺以20目药材加10倍量水,加热回流提取1小时,只需1次的制备工艺为佳。3.对佐药牛膝中有效成分牛膝皂苷元齐墩果酸进行了制备工艺研究,结果表明牛膝中齐墩果酸以20目药材加入10倍量70%的乙醇水浴回流提取1小时,仅提1次的制备工艺为佳。4.对佐药海参中有效成分酸性粘多糖海参多糖进行了制备工艺研究,结果表明海参中海参多糖以药材加40倍量5%KOH溶液45℃搅拌提取2小时的制备工艺为佳。5.对心脑通胶囊的质量控制方法进行了研究,建立了心脑通胶囊原料药质量要求和成品的质量标准草案,并首次采用君药多指标成分质量监控技术,方法优于现行的药典方法,成分鉴别专属、准确、稳定,为制剂的内在质量控制提供了可靠的实验依据。6.在临床试验用包装条件下,于室温考察了四个月,结果表明,在此期间内硕士学位论文心脑迢胶囊的制备工艺及其质量标准研究制剂稳定;同时采用湿度加速实验法和强光照射实验法考察了湿度和光照对制剂的影叼,结果表明,制剂宜贮藏在相对湿度低于65%的较干燥的环境中,防止其吸潮;而光照后制剂仍基本保持稳定,即强光照射对该制剂稳定性影响不大。本研究为研制优质海洋中成药的制备工艺方面提供了一条新的研究思路,对海洋生物活性大分子的质量监控提供了新的方法,为防治心脑血管疾病提供了新的研究途径,对进一步进行中试生产具有重要的参考价值。……   
[关键词]:心脑通胶囊;昆布;明党参;牛膝;海参;制备工艺;质量标准;初步稳 定性
[文献类型]:硕士论文
[文献出处]:南京中医药大学2001年