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实现核对严重不良反应的半自动化

王琳琳

  目的:通过编程实现核对严重不良反应的半自动化,并比较手工方法和半自动化方法,最后建立核对严重不良反应半自动化模式,使新药安全性数据得到更加有效的管理,确保安全性数据的一致性,保证其满足上报的要求并在规定的时间之内上报给权威机构,有利于整个新药研发的顺利进行。 方法: (1)利用SAS软件进行编程实现核对严重不良反应的半自动化。 (2)调查问卷调查用手工方法核对一例严重不良反应的数据所使用的时间以及交叉试验的洗脱期,并计算交叉实验所需的样本量。 (3)交叉试验比较手工方法和半自动化方法的准确率和效率 (4)用Access数据库测试核对严重不良反应半自动化模式。本部分将从安全数据的收集、存储以及核对三个方面着重进行探讨。 结果:用SAS编程实现了核对严重不良反应的半自动化,半自动化过程能够将严重不良反应的差异数据用不同的颜色标记出来,有利于数据处理员识别,显著性(P<0.05)地减少了核对严重不良反应的时间,提高工作效率。利用CDASH和ICHE2B方针建立核对严重不良反应半自动化模式,有利于半自动化方法在医药行业内的推广使用,值得借鉴。……   
[关键词]:安全数据管理;严重不良反应;半自动化
[文献类型]:硕士论文
[文献出处]:复旦大学2012年