手机知网 App
24小时专家级知识服务
打 开
手机知网|搜索

鼻炎通窍喷雾剂的药学部分研究

蒲志强

  鼻炎通窍喷雾剂为我校附属医院耳鼻喉科专门用于鼻炎治疗的经验方,由麻黄、黄芩、白芷、薄荷、辛夷五味中药制成,具有通利鼻窍的功效,临床用于鼻塞不通、流黄稠涕、急慢性鼻炎、副鼻窦炎等。本课题对该制剂的制备工艺、质量标准及初步稳定性分别进行了研究。 结合处方药味的理化性质,并根据临床用药的需要,确定剂型为喷雾剂。工艺研究方面,完成了该制剂的制备工艺。包括薄荷、辛夷、白芷芳香水提取工艺研究和水提部分工艺研究。以挥发油提取率作为评价指标,采用蒸馏提取法考察芳香水提取工艺:以干膏率、麻黄碱和黄芩苷的含量作为评价指标,采用正交试验优选水提工艺。通过上述工艺研究,确定该制剂提取工艺为:薄荷、辛夷、麻黄、黄芩、白芷五味药,取辛夷、薄荷、白芷加10倍量水,水蒸气蒸馏提取6小时,共收集3000ml芳香水,将收集的芳香水重蒸馏,提取5小时,共收集300ml芳香水备用,药液另器收集备用。药渣与麻黄、黄芩药材合并加15倍量水,煎煮3次,每次0.5小时,合并所有煎液,滤过,减压浓缩,加95%乙醇使含醇量为65%,静置24h,滤过,滤液回收乙醇,加水定容,用NaOH溶液调节PH至6.5,加入制剂总量0.5‰羟苯乙酯,3%甘油,加入300ml芳香水,定容,搅匀,静置,分装,灭菌,即得。进行三批中试实验,结果表明该工艺路线基本稳定可行,具可操作性。 在制剂质量标准研究中,对麻黄、黄芩药材进行了薄层定性鉴别,斑点分离效果良好,阴性无干扰,证明所选方法专属性强:采用高效液相色谱法对制剂中盐酸麻黄碱进行了含量测定,进行了系统的方法学考察,试验结果均符合相关要求,根据样品的含量测定结果,制订了盐酸麻黄碱的含量限度,暂定本品每1ml含麻黄以盐酸麻黄碱计,不得少于0.6mg。样品稳定性试验考察表明,本品经过三个月的初步稳定性考察,其性状、鉴别、PH、相对密度、含量测定、微生物限度检查等均符合规定,表明本品在三个月内基本稳定。 以上实验研究结果表明:鼻炎通窍喷雾剂制备工艺合理可行,质量标准可控,成品质量基本稳定。……   
[关键词]:鼻炎通窍喷雾剂;制备工艺;质量标准;稳定性试验
[文献类型]:硕士论文
[文献出处]:成都中医药大学2011年