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YSTM颗粒的药学部分研究

张继良

  YSTM颗粒为葛根、银杏叶等药味经加工制成的制剂(YSTM为处方简写),主要功能:活血化瘀,通脉活络,舒经止痛。用于冠心病心绞痛属于血瘀证者,症见胸痛、胸闷、憋气、心慌、气短、神倦乏力、眩晕、头痛、肢体麻木。本课题以中医药理论为指导,运用现代制药技术,对该颗粒剂进行了临床前药学相关部分的研究。 根据临床用药需要及处方药味成分特点,确定制成颗粒剂并拟定了工艺路线。以葛根素含量及浸膏收得率为评价指标,采用正交法试验,确定提取工艺为:取葛根等药味,加5倍量60%乙醇,回流提取二次,每次2小时,合并提取液,滤过,滤液减压回收乙醇,浓缩至相对密度为1.10(60℃)的流浸膏。开展成型工艺相关研究,确定的成型工艺为:取2/3量流浸膏喷雾干燥成浸膏粉,加入糊精适量,混匀,过80目筛,作为母核,取其余1/3量流浸膏加入阿司帕坦0.3%溶解作为黏合剂,沸腾制粒。经三批中试试制证明,拟定制备工艺稳定可行。 在制剂质量标准研究中,重点对薄层色谱鉴别与含量测定开展了研究。试验对方中药味均进行了鉴别,其中银杏叶、川芎、延胡索展开效果较好;采用HPLC法测定葛根中葛根素的含量,并作了系统方法学研究,暂定本品每袋含葛根以葛根素(C21H20O9)计不得少于105.0mg,均收入标准正文。以常温留样观察法考察样品长期稳定性,试验结果表明三批样品性状、鉴别、检查及含量测定等均符合规定。 以上试验表明:制定的工艺合理可行,建立的质量标准可控,样品质量稳定。……   
[关键词]:YSTM颗粒;制备工艺;质量标准;稳定性
[文献类型]:硕士论文
[文献出处]:成都中医药大学2011年