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温经舒关胶囊的药学部分研究

刘颖

  温经舒关胶囊是由肉桂、羌活、姜黄、天麻、人工麝香五味中药制成的复方制剂,散寒祛瘀,祛风除湿,温经止痛,用于风寒湿痹证。本课题以传统中医药理论为指导原则,运用现代制药技术,对该胶囊剂进行了临床前药学部分相关内容的研究工作。 依据处方药物所含成分的理化性质,并结合处方功效与主治病证,确定了本制剂制备的工艺路线。试验选择水蒸气蒸馏提取、乙醇回流提取与水提取并用,利用单因素考察法和正交试验设计以多指标综合评价,优选出制备工艺为:肉桂和羌活加8倍量水,水蒸气蒸馏6小时;姜黄粉碎成最粗粉,加8倍量水,水蒸气蒸馏7小时。将两部分所提挥发油合并,加8倍量β-环糊精,于60℃的包含温度下搅拌1小时,制成挥发油包合物。姜黄提油后的药渣用6倍量70%乙醇回流提取三次,每次60分钟,滤过,滤液回收乙醇;肉桂和羌活提油后的药渣加6倍量水,煎煮两次,每次40分钟,滤过,滤液与蒸馏液合并。将回收乙醇后的醇提液与水提液合并,在温度为80900C,真空度为0.08-0.1MPa的减压浓缩条件下,浓缩至相对密度约为1.10(60℃),再常压浓缩至1.35(80℃),混入天麻粉末,常压干燥。成型工艺为:将干燥后的浸膏与天麻粉混合物粉碎,加入挥发油包合物及人工麝香,混匀,以70%乙醇为润湿剂湿法制粒,60 C干燥,装胶囊,每粒装0.28x,选用药用高密度聚乙烯瓶包装,即得。 在制剂质量标准研究中,对肉桂、姜黄进行薄层色谱鉴别,因其方法专属性强、分离效果好而收入标准;采用柱前衍生法对人工麝香进行高效液相色谱鉴别;建立方中君药肉桂所含桂皮醛的高效液相色谱含量测定方法,系统方法学研究表明,该法准确、稳定、重现性好,依据三批中试样品及不同来源肉桂饮片的测定结果,制定了成品中桂皮醛的含量限度,暂定每粒胶囊含桂皮醛不得少于0.8mg o 在初步稳定性研究中,本品以临床用药包装,经六个月常温留样试验考察,三批样品的性状、鉴别、检查、含量测定、微生物限度各项检查指标均符合相关规定,说明本品在六个月内基本稳定。 以上结果表明,温经舒关胶囊的制备工艺路线合理可行,适于工业化生产,质量标准可有效控制产品内在质量,成品具有良好稳定性。……   
[关键词]:温经舒关胶囊;制备工艺;质量标准;初步稳定性试验
[文献类型]:硕士论文
[文献出处]:成都中医药大学2011年