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银花连翘水凝胶制剂的应用研究

王小青

  中医药在我国对抗温病的漫长岁月中发挥了不可或缺的重要作用,丰富和发展了“卫气营血”和“三焦辨证”等优秀的中医理论,并总结了大量的经方验方。针对近年来SARS与甲型H1N1流感等传染性疾病在全球不断肆虐的严峻形势,市场上急需具有抗菌作用的免洗洗手液产品。本论文从出连翘、银花、苦桔梗、薄荷、竹叶、生甘草、芥穗、淡豆豉、牛蒡子组成的名方银翘散中,选取其中两味“君药”银花-连翘“相须”药对为研究对象,对其有效成分配伍的协同作用进行研究,利用传统中药的临床积淀和现代制剂学工艺,研制银花连翘水凝胶制剂,建立了完善的质量控制体系,申报注册消毒产品并推广到市场。主要研究内容及结果如下: 1.选取金银花和连翘中的抗菌指标成分绿原酸、连翘酯苷A,金银花中抗炎指标成分马钱苷及连翘抗炎有效部位为研究对象,考察银花-连翘中有效成分及有效部位配伍前后抗炎和抗菌作用的变化。 结果表明:①连翘壳水煎液是连翘抗炎作用的主要部位,抗炎效果优于连翘子挥发油和连翘子去油水煎液;马钱苷和连翘壳水煎液配伍后,其抗炎作用与马钱苷、连翘壳水煎液有显著性差异;连翘酯苷A抗炎作用不显著,与绿原酸或马钱苷配伍后,能够增强后者的抗炎作用,证明银花-连翘在抗炎作用上具有协同作用;②绿原酸和连翘酯苷A配伍后对抗大肠杆菌时存在协同作用,证明银花-连翘具有协同抗菌作用。 2.以绿原酸、连翘酯苷A为指标成分,考察不同产地金银花和青翘配伍单煎、合煎及混合的色谱中指标成分含量,正交设计优化提取金银花和连翘;并通过单因素和正交设计实验,筛选合适的水凝胶赋形剂,优化银花连翘水凝胶制剂的配方和工艺。 结果表明:①金银花和青翘合煎与单煎后混合共有峰主要有15个,合煎液在峰1、3、4、5、6、7、8、9、11、13、14高于单提后混合组,尤其是河南产地的金银花和青翘合提后,特征色谱峰数量及重叠率皆高于其他产地;②正交优化金银花和青翘提取条件为A1B2C3D1,即超声提取10 min、50%乙醇、提取3次、溶剂20 mL;③水凝胶赋形剂卡波姆U20在水凝胶成型和透明度等方面都优于其他辅料;银花连翘水凝胶制剂的配方为A3B1C1D1,乙醇、药材提取物、卡波姆U20和保湿剂的含量分别为60%、0.1%、0.8%和1.0%。 3.起草了银花连翘水凝胶制剂的质量标准,考察以下质量标准检测项:性状、鉴别、有效成分含量测定、初步稳定性、产品透皮程度、抑菌效果、多次皮肤刺激。 制定了银花连翘水凝胶制剂的质量标准。结果表明:①薄层鉴别色谱斑点清晰,无干扰,易分辨;②建立了同时测定水凝胶制剂中绿原酸、连翘苷和连翘酯苷A的高效液相色谱分析方法。方法学考察表明:绿原酸、连翘苷和连翘酯苷A在8.0-48.0、1.0-100.0和5.0~1000.0μg/mL之间呈良好的线性关系(r=0.9992、0.9996、0.9996),平均回收率分别为99.23±2.26%、99.48±2.29%和99.21±1.77%,该制剂中绿原酸、连翘苷和连翘酯苷A含量分别为0.093±1.28%、0.020±2.61%和0.058±0.98%;③银花连翘水凝胶制剂可对抗金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌;④银花连翘水凝胶制剂有效成分不能透过皮肤,皮肤刺激属为轻刺激性;⑤该制剂乙醇下降率低于4%,有效成分下降率低于2%,稳定性良好。 4.对银花凝露免洗洗手液进行产品定位,完成其中试放大及生产。结果表明:银花凝露免洗洗手液能够从实验室转化到大生产,并已完成产品的注册,申报,证明其符合市场需求。……   
[关键词]:金银花;连翘;水凝胶;免洗洗手液
[文献类型]:硕士论文
[文献出处]:西北大学2011年