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JY生物黏附凝胶药学部分研究

张若丹

  本课题以中医药理论为指导,运用现代制药技术,对该制剂进行了临床前药学部分的研究。制剂处方系由蛇床子、艾叶、栀子等药味组成,具有清热燥湿,杀虫降低止痒之功效。主治妇女湿热带下,适用于霉菌性、滴虫性及非特异性阴道炎。原剂型为洗剂,将该剂型改为阴道用生物黏附凝胶剂,旨在解决阴道洗剂存在的不易黏附于阴道壁、作用时间较短及储存不易等共性问题。 根据处方功能主治及药物所含的理化成分,筛选出最佳工艺路线为:蛇床子、艾叶等药材,加10倍量水,浸泡30分钟,用水蒸气蒸馏法提取6小时,收集挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;蛇床子等药渣与其余栀子、苦参等药材加10倍量水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液与上述蒸馏后的水溶液合并,减压浓缩至相对密度为1.15的清膏,放冷,加乙醇使含醇量达70%,静置24小时,滤过,收集滤液,减压回收乙醇,并浓缩至相对密度约为1.25的清膏,备用;取HPMC K4M20g,加入一定量60℃蒸馏水中,充分搅拌溶胀,再取丙二醇200g及上述清膏加入溶胀基质,搅拌均匀;取挥发油,加入吐温-80 5g,研磨30分钟,’加入上述混合物,搅拌均匀;取1g尼泊金乙酯,加乙醇20m1使溶解,加入上述混合物,搅拌均匀,再加水补足至1000g,搅拌使成均匀凝胶,用乳酸调节PH为4.0-5.0,灭菌,分装,即得。 在制剂质量标准研究中,对方中药味均进行薄层鉴别研究,其中蛇床子、独活、苦参、黄芩、黄柏、苍术薄层鉴别效果较好;采用HPLC法测定制剂中栀子苷的含量,并进行了系统的方法学研究,可收入标准正文。 初步稳定性研究根据《药品注册管理办法》和《中国药典》(2005年版一部)规定的新药稳定性和考察项目和要求,及附录ⅠU凝胶剂项下的有关规定,取三批样品,每月取样考察一次,共考察三个月(0、1、2、3月)。结果均符合规定。 以上试验表明:本品制备工艺合理可行,质量标准可控,成品质量基本稳定。……   
[关键词]:JY凝胶;生物黏附;工艺路线;质量标准;稳定性
[文献类型]:硕士论文
[文献出处]:成都中医药大学2010年