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抗口腔溃疡炎膜剂的制备工艺及质量标准研究

王帆

  黑龙江省医院临床应用多年的“抗口炎甘油”(主要成分:硫酸新霉素、鞣酸、氢化可的松、维生素B_1、维生素B_2)是治疗口腔溃疡十分有效的药物,但属于甘油糊剂,涂于溃疡局部无法固定,疗效受限。现将“抗口炎甘油”优化,改进原处方,将其制成复合膜剂。空白膜为隔离层,可以掩盖不良口感,使载药膜单向释药,药物浓集于患处及时发挥药效,延长药物作用时间;并在原处方的基础上添加冰片、青黛、珍珠粉,增加清热解毒、活血化淤、生肌止痛功效。本文对抗口腔溃疡复合膜剂的制备工艺进行了研究,并且制定了抗口腔溃疡膜剂的质量标准,考察了抗口腔溃疡膜剂的影响因素和初步稳定性。 本研究运用了紫外分光光度法为检测手段,通过考察溶出度,确定PVA17-88为载药膜的成膜材料,PVA17-99为空白膜的成膜材料;采用正交试验设计的方法,确定了载药膜的最佳制备工艺;通过对累积渗透率的考察,确定了载药膜中氮酮的含量。采用理化鉴别或薄层色谱鉴别对抗口腔溃疡膜剂中的8种药物进行定性研究。并应用高效液相色谱法对其中的主要药物青黛和氢化可的松的含量测定方法进行了研究,同时建立了抗口腔溃疡膜剂的质量标准。 为了确保临床应用治疗效果,本文还对抗口腔溃疡膜剂的影响因素和初步稳定性进行考察,实验结果表明,本制剂在高温条件下,60℃时,靛玉红的含量有所降低,40℃时,靛玉红的含量稳定;在高湿75%±5%条件下,氢化可的松的含量无明显变化;在光照条件下,制剂中的靛玉红的含量显著降低,所以该制剂适宜在40℃以下避光条件下保存。……   
[关键词]:口腔溃疡;复合膜剂;制备工艺;质量标准;青黛;氢化可的松
[文献类型]:硕士论文
[文献出处]:黑龙江中医药大学2010年