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慢性伤口临床治疗的循证研究

滕永军

  [目的] 慢性伤口这一问题越来越成为世界范围内非常严重的健康问题与负担,并因工业化进程不断加快和社会老龄化等因素而发病风险激增。尽管有清创、减压、杀菌等多种基础治疗方案和不断出现的水凝胶、胶原蛋白、生长因子、人工皮肤、干细胞等新方法可供选择,但在临床治疗的实际效果和临床研究结果中却存在很大差异和不足。相应的基础研究认为慢性伤口的愈合不仅与营养、免疫、血供等整体状态有关,而且与局部创面微环境、创基细胞活性密切相关,各种细胞因子相互作用,形成正-负/双向调控的、复杂的网络系统。目前国内外相关研究集中于伤口微环境和多能干细胞,尽管部分体外研究在其关注的因素上取得很好的结果,但在动物和临床研究的探讨中却出现了甚至自相矛盾的结论。因此,需要在新方法的循证评价、新材料的临床研究和慢性伤口愈合的基础机制等方面开展进一步研究,以指导临床实践。本课题拟通过Meta分析的方法对人工组织皮肤治疗糖尿病足溃疡的效果进行循证系统评价;通过银离子敷料+水凝胶治疗对照传统敷料治疗糖尿病足溃疡的临床研究,观察银离子和水凝胶的实际治疗效果;另外采用横断面的描述性研究,分析渗透压这一基础理化因子与其他生化数据、生命体征以及一般性数据的关系,以探讨进一步基础研究的可能与方向。 [方法] 计算机检索Cochrane图书馆、Pubmed、EMbase、CBMWeb、CNKI、VIP,手工检索有关引用文献,收集以组织工程皮肤(Tissue-Engineered Skin, TES)为干预措施治疗糖尿病足溃疡(Diabetic Foot Ulcer, DFU)的随机对照试验(Randomized Controlled Trail, RCT),按Cochrane系统评价方法,评价纳入研究的方法学质量并提取有效数据进行Meta分析。 选择2007年2月-2008年6月入住我院的糖尿病足患者,入选糖尿病病史5-20年、临床确诊的糖尿病足部溃疡Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ及伤口不愈超过2个月的43例患者,区组随机分为两组,分别给予银离子敷料+水凝胶治疗(A)和传统敷料换药治疗(B),动态观察创面闭合及感染状况。 从我院2007年10月-2010年6月住院患者中,按照系统随机的方法抽取颅脑外伤、消化系统恶性肿瘤、肝炎肝硬化、先天性心脏病、肾小球肾炎、阑尾炎病历各100例,糖尿病患者病历350例,肾病综合征患者病历50例,提取患者病历中一般数据、生命体征数据和生化检验结果。根据公式计算渗透压并分别与各采集数据进行相关性分析和多因素回归分析。 [结果] 共纳入了7个RCT,包括880例DFU患者。Meta分析结果显示:在试验的12周中,与保守措施(Conventional Treatment, CT)相比,TES明显促进了DFU愈合,其OR(95%CI)为[OR=1.88,95%CI(1.41,2.51)];在不良反应方面,TES降低DFU感染机会,其RR(95%CI)为[RR=-0.04,95%CI(-0.06,-0.01)]。有2项试验对DFU复发进行了分析,提示两组无明显差异。 银离子敷料+水凝胶治疗能控制糖尿病足创面感染,促进创面肉芽组织和上皮再生。银离子敷料+水凝胶治疗组糖尿病足创面的平均痊愈时间53.18±9.49天,明显短于传统敷料治疗组66.86±7.90天(P<0.05),且干预组创面细菌控制明显优于对照组(x2=20.299,P=0.000),静脉使用抗生素时间(平均12天)也短于对照组(平均22天)。 肾小球肾炎患者及糖尿病患者与颅脑外伤、消化系统恶性肿瘤、肝炎肝硬化、先天性心脏病、阑尾炎、肾病综合征患者的渗透压存在统计学差异,前二者间无差异;渗透压与年龄、血压存在正相关,相关系数分别为0.108、0.351、0.305,P值分别为0.009、0.000、0.000;在将血压依据收缩压和舒张压细分高压和低压亚组(收缩压以16Kp、舒张压以12Kp为划分界限)后,均存在统计学差异;渗透压与心率存在负相关,相关系数为-0.107,P=0.010。与凝血检验指标凝血酶原时间(PT-S)、血浆凝血酶原比值(PTR)、凝血酶原活动度(PT-%)、PT国际标准化比值(INR)均存在相关性,相关系数分别为0.343(P=0.001)、0.342(0.001)、一0.221(0.028)、0.342(0.001);用渗透压对部分生化检验指标进行多因素回归分析后,肌酐、钠离子、钾离子、中性粒细胞、尿酸、血红蛋白、白细胞和钙离子先后纳入,复相关系数(R)为0.962,模型8经方差分析,F=603.830,P<0.001,认为渗透压与上述变量间存在直线关系。,慢性伤口不愈合的主要易感因素在此次分析中与渗透压的变化存在着比较密切的关系,但整体影响和/或局部影响存在什么特点需要进一步研究。 [结论] 系统评价显示,对比CT方法,TES显著促进DFU的愈合,并可降低DFU溃疡面与并发周围组织感染机会。 在正确做好伤口床准备的基础上,银离子敷料+水凝胶治疗糖尿病足具有较好的临床疗效。 渗透压的是维持机体内环境稳态的重要理化因素,其与年龄、病种、血压、心率、凝血系统以及代谢有关。……