手机知网 App
24小时专家级知识服务
打 开
手机知网|搜索

健胃祛痛微丸制备工艺与质量标准研究

雷杨

   目的:通过健胃祛痛微丸的制备工艺与质量标准进行研究,为制备一种治疗胃病的制剂提供制剂上和质量控制上的依据。 方法:通过处方分析及提取路线筛选,确定了提取工艺路线,以盐酸小檗碱、绿原酸浸出量为指标,对影响浸出因素进行优选;通过单因素比较,以绿原酸保留率为指标,优选醇沉工艺条件;通过对比实验,考察醇提单独干燥与混合干燥以及不同温度条件下的真空干燥对盐酸小檗碱,绿原酸含量的影响;优选健胃祛痛微丸最佳成型工艺条件;采用薄层色谱法做定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC)进行含量测定,并进行方法学考察。 结果:黄连等用乙醇提取,蒲公英、太子参等用水提。醇提最佳工艺条件为:以80%的乙醇浸泡1.5小时,加热回流提取2次,加醇量分别为8、6倍,提取时间分别为2.5、2.0小时。水提最佳工艺条件为:加水浸泡1.5小时,提取2次,加水量分别为药材的8倍、6倍,提取时间分别为2.0小时、1.5小时。水提提取液浓缩至相对密度为1.15后,加入95%的乙醇,使药液含醇量为60%,静置24小时后,过滤,与醇提液真空60℃-70℃混合干燥。成型工艺条件:以微晶纤维素为辅料,载药量为46.5%,10%乙醇30mL为润湿剂制备软材,以挤出转速72r/min,滚圆转速1400r/min,滚圆15min制备微丸。黄连、延胡索薄层鉴别阴性无干扰,盐酸小檗碱含量测定方法可行,重复性好。 结论:制备工艺可行,质量标准可靠,可用于工业化生产。……   
[关键词]:制备工艺;正交设计;醇沉;单独干燥;混合干燥;质量标准
[文献类型]:硕士论文
[文献出处]:湖南中医药大学2010年